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Anastomosi meccanica intracorporea contro extracorporea nella colectomia destra laparoscopica

20 ottobre 2011 aggiornato da: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele

Anastomosi meccanica intracorporea contro extracorporea nella colectomia destra laparoscopica. Uno studio clinico controllato randomizzato prospettico

Verificare con uno studio prospettico randomizzato se l'anastomosi meccanica intracorporea nella colectomia destra laparoscopica riduce il tempo di canalizzazione intestinale postoperatoria e la durata della degenza rispetto all'anastomosi meccanica extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Vignali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Massimiliano Bissolati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Malattia benigna o neoplastica del colon destro
  • Chirurgia elettiva laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Adesione o infiltrazione di organi vicini
  • Malattie cardiache gravi (classe New York Heart Association > 3)
  • Grave malattia respiratoria ( PO2 arteriosa < 70 torr )
  • Malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Infezioni in corso
  • Numero di neutrofili plasmatici < a 2,0 x 10 9/L
  • Altre controindicazioni alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi intracorporea
Anastomosi meccanica intracorporea
Procedura: Colectomia destra laparoscopica
Colectomia destra laparoscopica con anastomosi meccanica ileo-colon L-L
Comparatore attivo: Anastomosi extracorporea
Anastomosi meccanica extracorporea
Procedura: Colectomia destra laparoscopica
Colectomia destra laparoscopica con anastomosi meccanica ileo-colon L-L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di canalizzazione postoperatoria e durata della degenza
Lasso di tempo: Degenza post-operatoria (circa 7 giorni)
Confronto del tempo di movimento intestinale post-operatorio (pugno flasto e prima deiezione) e durata complessiva della degenza tra i due gruppi di studio
Degenza post-operatoria (circa 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ileo post-operatorio e complicanze. Valutazione dei costi globali
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle complicanze post-operatorie a breve ea lungo termine (in particolare ileo post-operatorio) tra i due gruppi di studio. Valutazione delle differenze di costo globali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
  • Direttore dello studio: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intraextra01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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