円形脱毛症の小児におけるプロピオン酸クロベタゾールとヒドロコルチゾンの比較試験
2013年12月6日 更新者：Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children
円形脱毛症の小児におけるプロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリームとヒドロコルチゾン 1% クリームのランダム化比較試験
子供の円形脱毛症の治療における局所ステロイドの使用は、一般的な方法です。
しかし、ステロイドの使用を立証するための皮膚科学の文献には質の高いエビデンスが不足しているため、ステロイドの特定の効力が標準治療として受け入れられているわけではありません。
この障害における局所ステロイドの有効性を評価する 2 つのランダム化比較試験が存在しますが、どちらも方法論的な限界があります。
どの局所ステロイドが安全で効果的かという疑問が残ります.
円形脱毛症の小児におけるクラス 7 局所ステロイド（ヒドロコルチゾン 1%）と比較したクラス 1 局所ステロイド（プロピオン酸クロベスタゾール 0.05%）の有用性を評価するために、二重盲検対照試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から16歳
- The Hospital for Sick Children に来院する新しい患者
- 円形脱毛症の臨床的確認
- 10 -75% の抜け毛
除外基準:
- 経口ステロイドの使用を必要とする皮膚または医学的問題
- -研究の4週間前の免疫抑制剤またはPUVA
- -試験前の14日間の吸入およびまたは鼻腔内ステロイドの使用
- 治験前7日間の外用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン 1%
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患部に局所クリームを 1 日 2 回 6 週間使用した後、6 週間治療を行わず、さらに 6 週間同じ介入を行いました。
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実験的：プロピオン酸クロベタゾール 0.05%
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患部に局所クリームを 1 日 2 回 6 週間使用した後、6 週間治療を行わず、さらに 6 週間同じ介入を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な影響を受ける頭皮表面積の変化
時間枠：24週間
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影響を受ける頭皮表面積の変化は、ベースラインから 6 週間、12 週間、および 24 週間までの 2 つの介入グループ間で比較されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究終了までの影響を受ける頭皮表面積の変化
時間枠：24週間
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頭皮に影響を与えた頭皮表面積の変化率は、ベースラインから24週間までの介入群間で比較されます。
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24週間
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影響を受ける頭皮の表面積が 50% 以上減少
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週間までに影響を受けた頭皮表面積が 50% 以上減少した被験者の数を、介入群間で比較します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colin Macarthur, MBChB, PhD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月6日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。