A klobetazol-propionát és a hidrokortizon vizsgálata alopecia areatában szenvedő gyermekeknél
2013. december 6. frissítette: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
A 0,05%-os klobetasol-propionát krém és az 1%-os hidrokortizon krém véletlenszerű, kontrollált vizsgálata alopecia areatában szenvedő gyermekeknél
A helyi szteroidok alkalmazása a gyermekek alopecia areata kezelésében általános gyakorlat.
Mindazonáltal a szteroidok különleges hatékonyságát nem fogadják el standard kezelésként, mivel a bőrgyógyászati szakirodalomban kevés a jó minőségű bizonyíték a használatuk alátámasztására.
Két randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amelyek a helyi szteroidok hatékonyságát értékelik ebben a rendellenességben, mindkettőnek vannak módszertani korlátai.
A kérdés továbbra is fennáll, hogy melyik helyi szteroid biztonságos és hatékony.
Kettős vak, kontrollált vizsgálatot végeztünk, hogy felmérjük az 1. osztályba tartozó helyi szteroid (klobesztazol-proponát 0,05%) hasznosságát a 7. osztályba sorolt helyi szteroiddal (hidrokortizon 1%) az alopecia areata gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-16 éves korig
- Új betegek jelentkeznek a Beteg Gyermekek Kórházába
- Az alopecia areata klinikai megerősítése
- Hajhullás 10-75% között
Kizárási kritériumok:
- Orális szteroidok használatát igénylő bőr- vagy egészségügyi problémák
- Immunszuppresszánsok vagy PUVA a vizsgálat előtt 4 hétig
- Inhalációs és/vagy intranazális szteroidok alkalmazása a vizsgálat előtt 14 napig
- Helyi gyógyszerek a vizsgálat előtt 7 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrokortizon 1%
|
Helyi krém, naponta kétszer 6 héten keresztül az érintett területen, majd 6 hét kezelés nélkül, majd további 6 hétig ugyanaz a beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Klobetazol-propionát 0,05%
|
Helyi krém, naponta kétszer 6 héten keresztül az érintett területen, majd 6 hét kezelés nélkül, majd további 6 hétig ugyanaz a beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr felületének változása az idő múlásával
Időkeret: 24 hét
|
A fejbőr érintett felületének változását a két beavatkozási csoport között összehasonlítják a kiindulási értéktől a 6 hétig, 12 hétig és 24 hétig.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr felületének változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: 24 hét
|
A fejbőr érintett fejbőrfelületének százalékos változását az intervenciós csoportok között az alapvonaltól a 24. hétig hasonlítják össze.
|
24 hét
|
|
Több mint 50%-kal csökken az érintett fejbőr felülete
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok számát, akiknél több mint 50%-kal csökkent az érintett fejbőr felülete a kiindulási állapothoz képest 24 hétig, összehasonlításra kerül a beavatkozási csoportok között.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0020020248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .