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Um teste de propionato de clobetasol versus hidrocortisona em crianças com alopecia areata

6 de dezembro de 2013 atualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Um ensaio controlado randomizado de creme de propionato de clobetasol a 0,05% versus creme de hidrocortisona a 1% em crianças com alopecia areata

O uso de esteroides tópicos no tratamento da alopecia areata em crianças é prática comum. No entanto, nenhuma potência específica de esteroide é aceita como tratamento padrão devido à escassez de evidências de alta qualidade na literatura dermatológica para fundamentar seu uso. Existem dois ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia do esteróide tópico neste distúrbio, ambos com limitações metodológicas. A questão permanece sobre qual esteróide tópico é seguro e eficaz para uso. Realizamos um estudo duplo-cego controlado para avaliar a utilidade de um esteróide tópico classe 1 (proprionato de clobestasol 0,05%) em comparação com um esteróide tópico classe 7 (hidrocortisona 1%) em crianças com alopecia areata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2 a 16 anos
  • Novos pacientes se apresentando no Hospital for Sick Children
  • Confirmação clínica de alopecia areata
  • Perda de cabelo entre 10 -75%

Critério de exclusão:

  • Problemas de pele ou médicos que requerem o uso de esteróides orais
  • Imunossupressores ou PUVA por 4 semanas antes do estudo
  • Uso de esteróides inalatórios e/ou intranasais por 14 dias antes do teste
  • Medicamentos tópicos por 7 dias antes do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrocortisona 1%
Medicamento: Hidrocortisona 1%
Creme tópico, usado duas vezes ao dia por 6 semanas na área afetada, seguido por 6 semanas sem tratamento, seguido por 6 semanas adicionais da mesma intervenção.
Experimental: Propionato de Clobetasol 0,05%
Medicamento: Propionato de Clobetasol 0,05%
Creme tópico, usado duas vezes ao dia por 6 semanas na área afetada, seguido por 6 semanas sem tratamento, seguido por 6 semanas adicionais da mesma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície do couro cabeludo afetada ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
A mudança na área de superfície do couro cabeludo afetada será comparada entre os dois grupos de intervenção desde o início até 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície do couro cabeludo afetada desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 24 semanas
A variação percentual na área de superfície do couro cabeludo afetada no couro cabeludo será comparada entre os grupos de intervenção desde a linha de base até 24 semanas.
24 semanas
Mais de 50% de redução na área de superfície do couro cabeludo afetada
Prazo: 24 semanas
O número de indivíduos que tiveram redução de mais de 50% na área de superfície do couro cabeludo afetada desde o início até 24 semanas será comparado entre os grupos de intervenção.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0020020248

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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