丙酸氯倍他索与氢化可的松治疗斑秃儿童的试验
2013年12月6日 更新者：Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children
0.05% 丙酸氯倍他索乳膏与 1% 氢化可的松乳膏对斑秃儿童的随机对照试验
使用局部类固醇治疗儿童斑秃是常见的做法。
然而，由于皮肤病学文献中缺乏高质量的证据来证实类固醇的使用，因此没有特定效力的类固醇被接受为标准治疗。
目前有两项随机对照试验评估局部类固醇在这种疾病中的疗效，但均有方法学局限性。
问题仍然是哪种外用类固醇是安全有效的。
我们进行了一项双盲对照试验，以评估 1 类外用类固醇（丙酸氯贝他索 0.05%）与 7 类外用类固醇（氢化可的松 1%）对斑秃儿童的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至16岁
- 到病童医院就诊的新患者
- 斑秃的临床确认
- 脱发在 10 -75% 之间
排除标准：
- 需要使用口服类固醇的皮肤或医疗问题
- 研究前 4 周使用免疫抑制剂或 PUVA
- 试验前 14 天使用吸入类固醇和/或鼻内类固醇
- 试验前 7 天的外用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢化可的松 1%
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外用乳膏，在受影响的区域每天使用两次，持续 6 周，然后 6 周不进行治疗，然后再进行 6 周的相同干预。
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实验性的：丙酸氯倍他索 0.05%
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外用乳膏，在受影响的区域每天使用两次，持续 6 周，然后 6 周不进行治疗，然后再进行 6 周的相同干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，头皮表面积的变化受到影响
大体时间：24周
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从基线到 6 周、12 周和 24 周，将比较两个干预组受影响的头皮表面积的变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束影响头皮表面积的变化
大体时间：24周
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从基线到 24 周，将比较干预组之间头皮受影响的头皮表面积的百分比变化。
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24周
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受影响的头皮表面积减少 50% 以上
大体时间：24周
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将在干预组之间比较从基线到 24 周受影响的头皮表面积减少超过 50% 的受试者人数。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin Macarthur, MBChB, PhD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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