Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška klobetasol propionátu versus hydrokortizon u dětí s alopecia areata

6. prosince 2013 aktualizováno: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie klobetasol propionátu 0,05% krém versus hydrokortison 1% krém u dětí s alopecií areata

Použití topických steroidů při léčbě alopecia areata u dětí je běžnou praxí. Žádná konkrétní účinnost steroidů však není akceptována jako standardní léčba kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů v dermatologické literatuře, které by dokládaly jejich použití. Existují dvě randomizované kontrolované studie hodnotící topickou účinnost steroidů u této poruchy, obě mají metodologická omezení. Otázkou zůstává, který topický steroid je bezpečný a účinný pro použití. Provedli jsme dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii k posouzení užitečnosti topického steroidu třídy 1 (klobestasol propionát 0,05 %) ve srovnání s topickým steroidem třídy 7 (hydrokortison 1 %) u dětí s alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až 16 let
  • Do Nemocnice pro nemocné děti přicházejí noví pacienti
  • Klinické potvrzení alopecia areata
  • Vypadávání vlasů mezi 10-75%

Kritéria vyloučení:

  • Kožní nebo zdravotní problémy vyžadující užívání perorálních steroidů
  • Imunosupresiva nebo PUVA po dobu 4 týdnů před studií
  • Použití inhalačních a/nebo intranazálních steroidů po dobu 14 dnů před zkouškou
  • Topické léky po dobu 7 dnů před zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison 1%
Lék: Hydrokortison 1%
Lokální krém, používaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů na postiženou oblast, následuje 6 týdnů bez léčby, následovaných dalších 6 týdnů stejného zásahu.
Experimentální: Clobetasol propionát 0,05 %
Lék: Clobetasol propionát 0,05 %
Lokální krém, používaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů na postiženou oblast, následuje 6 týdnů bez léčby, následovaných dalších 6 týdnů stejného zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v povrchu pokožky hlavy ovlivněná v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Změna ovlivněné plochy povrchu pokožky hlavy bude porovnána mezi dvěma intervenčními skupinami od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti povrchu pokožky hlavy ovlivněná od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna v oblasti pokožky hlavy ovlivněná na pokožce hlavy bude porovnána mezi intervenčními skupinami od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
24 týdnů
Více než 50% zmenšení zasažené plochy pokožky hlavy
Časové okno: 24 týdnů
Mezi intervenčními skupinami bude porovnán počet subjektů, u kterých došlo k více než 50% snížení postižené plochy povrchu pokožky hlavy od výchozího stavu do 24 týdnů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0020020248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokortison 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit