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Un essai du propionate de clobétasol par rapport à l'hydrocortisone chez les enfants atteints d'alopécie areata

6 décembre 2013 mis à jour par: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé de la crème de propionate de clobétasol à 0,05 % par rapport à la crème d'hydrocortisone à 1 % chez les enfants atteints d'alopécie areata

L'utilisation de stéroïdes topiques dans le traitement de la pelade chez les enfants est une pratique courante. Cependant, aucune puissance particulière des stéroïdes n'est acceptée comme traitement standard en raison du manque de preuves de haute qualité dans la littérature dermatologique pour étayer leur utilisation. Deux essais contrôlés randomisés existent évaluant l'efficacité des stéroïdes topiques dans ce trouble, les deux ont des limites méthodologiques. La question demeure de savoir quel stéroïde topique est sûr et efficace à utiliser. Nous avons réalisé un essai contrôlé en double aveugle pour évaluer l'utilité d'un stéroïde topique de classe 1 (propionate de clobestasol 0,05 %) par rapport à un stéroïde topique de classe 7 (hydrocortisone 1 %) chez les enfants atteints d'alopécie areata.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 à 16 ans
  • Nouveaux patients se présentant au Hospital for Sick Children
  • Confirmation clinique de la pelade
  • Perte de cheveux entre 10 et 75 %

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cutanés ou médicaux nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux
  • Immunosuppresseurs ou PUVA pendant 4 semaines avant l'étude
  • Utilisation de stéroïdes inhalés et/ou intranasaux pendant 14 jours avant l'essai
  • Médicaments topiques pendant 7 jours avant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone 1%
Médicament: Hydrocortisone 1%
Crème topique, utilisée deux fois par jour pendant 6 semaines sur la zone affectée, suivie de 6 semaines sans traitement, suivies de 6 semaines supplémentaires de la même intervention.
Expérimental: Propionate de clobétasol 0,05 %
Médicament: Propionate de clobétasol 0,05 %
Crème topique, utilisée deux fois par jour pendant 6 semaines sur la zone affectée, suivie de 6 semaines sans traitement, suivies de 6 semaines supplémentaires de la même intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface du cuir chevelu affectée au fil du temps
Délai: 24 semaines
Le changement de la surface du cuir chevelu affectée sera comparé entre les deux groupes d'intervention de la ligne de base à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface du cuir chevelu affectée entre le début et la fin de l'étude
Délai: 24 semaines
Le changement en pourcentage de la surface du cuir chevelu affectée sur le cuir chevelu sera comparé entre les groupes d'intervention de la ligne de base à 24 semaines.
24 semaines
Réduction de plus de 50 % de la surface du cuir chevelu affectée
Délai: 24 semaines
Le nombre de sujets qui ont eu une réduction de plus de 50 % de la surface du cuir chevelu affectée entre le départ et 24 semaines sera comparé entre les groupes d'intervention.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0020020248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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