Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met clobetasolpropionaat versus hydrocortison bij kinderen met alopecia areata

6 december 2013 bijgewerkt door: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van clobetasolpropionaat 0,05% crème versus hydrocortison 1% crème bij kinderen met alopecia areata

Het gebruik van lokale steroïden bij de behandeling van alopecia areata bij kinderen is een gangbare praktijk. Er wordt echter geen specifieke potentie van steroïden geaccepteerd als de standaardbehandeling vanwege het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit in de dermatologische literatuur om het gebruik ervan te onderbouwen. Er bestaan ​​twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van lokale steroïden bij deze aandoening beoordelen, beide hebben methodologische beperkingen. De vraag blijft welke actuele steroïden veilig en effectief zijn voor gebruik. We hebben een dubbelblind gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om het nut te beoordelen van een klasse 1 topisch steroïde (clobestasolpropionaat 0,05%) in vergelijking met een klasse 7 topisch steroïde (hydrocortison 1%) bij kinderen met alopecia areata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 tot 16 jaar
  • Nieuwe patiënten presenteren zich in het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen
  • Klinische bevestiging van alopecia areata
  • Haaruitval tussen 10 -75%

Uitsluitingscriteria:

  • Huid- of medische problemen die het gebruik van orale steroïden vereisen
  • Immunosuppressiva of PUVA gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van inhalatie- en/of intranasale steroïden gedurende 14 dagen voorafgaand aan de proef
  • Actuele medicijnen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison 1%
Geneesmiddel: Hydrocortison 1%
Topische crème, tweemaal daags gedurende 6 weken gebruikt op het aangetaste gebied, gevolgd door 6 weken zonder behandeling, gevolgd door nog eens 6 weken met dezelfde interventie.
Experimenteel: Clobetasolpropionaat 0,05%
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05%
Topische crème, tweemaal daags gedurende 6 weken gebruikt op het aangetaste gebied, gevolgd door 6 weken zonder behandeling, gevolgd door nog eens 6 weken met dezelfde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het hoofdhuidoppervlak beïnvloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in het aangetaste hoofdhuidoppervlak zal worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen vanaf de basislijn tot 6 weken, 12 weken en 24 weken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het hoofdhuidoppervlak vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage verandering in het aangetaste hoofdhuidoppervlak op de hoofdhuid zal worden vergeleken tussen de interventiegroepen vanaf de basislijn tot 24 weken.
24 weken
Meer dan 50% vermindering van het aangetaste hoofdhuidoppervlak
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal proefpersonen met meer dan 50% vermindering van het aangetaste hoofdhuidoppervlak vanaf de basislijn tot 24 weken zal worden vergeleken tussen de interventiegroepen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0020020248

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Hydrocortison 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren