Un ensayo de propionato de clobetasol versus hidrocortisona en niños con alopecia areata
6 de diciembre de 2013 actualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
Un ensayo controlado aleatorio de propionato de clobetasol al 0,05 % en crema versus hidrocortisona al 1 % en crema en niños con alopecia areata
El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la alopecia areata en niños es una práctica común.
Sin embargo, ninguna potencia particular de los esteroides se acepta como tratamiento estándar debido a la escasez de evidencia de alta calidad en la literatura dermatológica para corroborar su uso.
Existen dos ensayos controlados aleatorios que evalúan la eficacia de los esteroides tópicos en este trastorno, ambos tienen limitaciones metodológicas.
Queda la pregunta de qué esteroide tópico es seguro y eficaz para su uso.
Realizamos un ensayo controlado doble ciego para evaluar la utilidad de un esteroide tópico de clase 1 (propionato de clobestasol al 0,05 %) en comparación con un esteroide tópico de clase 7 (hidrocortisona al 1 %) en niños con alopecia areata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 a 16 años
- Nuevos pacientes que se presentan en The Hospital for Sick Children
- Confirmación clínica de alopecia areata
- Pérdida de cabello entre 10 -75%
Criterio de exclusión:
- Problemas de la piel o médicos que requieren el uso de esteroides orales
- Inmunosupresores o PUVA durante 4 semanas antes del estudio
- Uso de esteroides inhalados o intranasales durante 14 días antes del ensayo
- Medicamentos tópicos durante los 7 días previos al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrocortisona 1%
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Crema tópica, utilizada dos veces al día durante 6 semanas en el área afectada, seguida de 6 semanas sin tratamiento, seguidas de 6 semanas adicionales de la misma intervención.
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Experimental: Propionato de clobetasol 0,05%
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Crema tópica, utilizada dos veces al día durante 6 semanas en el área afectada, seguida de 6 semanas sin tratamiento, seguidas de 6 semanas adicionales de la misma intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la superficie del cuero cabelludo afectada con el tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en el área de superficie del cuero cabelludo afectada se comparará entre los dos grupos de intervención desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la superficie del cuero cabelludo afectada desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio porcentual en el área de la superficie del cuero cabelludo afectada se comparará entre los grupos de intervención desde el inicio hasta las 24 semanas.
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24 semanas
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Reducción de más del 50% en la superficie del cuero cabelludo afectada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se comparará el número de sujetos que tuvieron una reducción de más del 50 % en la superficie del cuero cabelludo afectada desde el inicio hasta las 24 semanas entre los grupos de intervención.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0020020248
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