Испытание клобетазола пропионата по сравнению с гидрокортизоном у детей с очаговой алопецией
6 декабря 2013 г. обновлено: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
Рандомизированное контролируемое исследование 0,05% крема клобетазола пропионата по сравнению с 1% кремом гидрокортизона у детей с очаговой алопецией
Использование топических стероидов при лечении очаговой алопеции у детей является обычной практикой.
Тем не менее, стероиды какой-либо конкретной силы не принимаются в качестве стандартного лечения из-за недостатка доказательств высокого качества в дерматологической литературе, подтверждающих их использование.
Существуют два рандомизированных контролируемых исследования по оценке эффективности местных стероидов при этом заболевании, оба имеют методологические ограничения.
Остается открытым вопрос, какой стероид для местного применения безопасен и эффективен.
Мы провели двойное слепое контролируемое исследование, чтобы оценить полезность местного стероида класса 1 (клобестазола пропионат 0,05%) по сравнению с топическим стероидом класса 7 (гидрокортизон 1%) у детей с очаговой алопецией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 16 лет
- В больницу для больных детей поступили новые пациенты
- Клиническое подтверждение очаговой алопеции
- Выпадение волос от 10 до 75%
Критерий исключения:
- Кожные или медицинские проблемы, требующие использования пероральных стероидов
- Иммунодепрессанты или ПУВА за 4 недели до исследования
- Использование ингаляционных и/или интраназальных стероидов в течение 14 дней до исследования
- Лекарства для местного применения за 7 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон 1%
|
Крем для местного применения, используемый два раза в день в течение 6 недель на пораженном участке, затем 6 недель без лечения, а затем еще 6 недель такого же вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Клобетазола пропионат 0,05%
|
Крем для местного применения, используемый два раза в день в течение 6 недель на пораженном участке, затем 6 недель без лечения, а затем еще 6 недель такого же вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поверхности кожи головы с течением времени
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение пораженной площади поверхности кожи головы будет сравниваться между двумя группами вмешательства от исходного уровня до 6 недель, 12 недель и 24 недель.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение затронутой площади поверхности кожи головы от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Процентное изменение площади поверхности кожи головы, пораженной на коже головы, будет сравниваться между группами вмешательства от исходного уровня до 24 недель.
|
24 недели
|
|
Уменьшение пораженной поверхности кожи головы более чем на 50%.
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество субъектов, у которых площадь поверхности кожи головы уменьшилась более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 24 недель, будет сравниваться между группами вмешательства.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0020020248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .