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Eine Studie mit Clobetasolpropionat im Vergleich zu Hydrocortison bei Kindern mit Alopecia Areata

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Clobetasolpropionat 0,05 % Creme im Vergleich zu Hydrocortison 1 % Creme bei Kindern mit Alopecia areata

Die Anwendung topischer Steroide bei der Behandlung von Alopecia areata bei Kindern ist gängige Praxis. Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Beweisen in der dermatologischen Literatur zur Begründung ihrer Verwendung wird jedoch keine bestimmte Stärke von Steroiden als Standardbehandlung akzeptiert. Es gibt zwei randomisierte kontrollierte Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von topischen Steroiden bei dieser Erkrankung, beide haben methodische Einschränkungen. Es bleibt die Frage, welches topische Steroid für die Anwendung sicher und wirksam ist. Wir führten eine kontrollierte Doppelblindstudie durch, um den Nutzen eines topischen Klasse-1-Steroids (Clobestasolpropionat 0,05 %) im Vergleich zu einem topischen Klasse-7-Steroid (Hydrocortison 1 %) bei Kindern mit Alopecia areata zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 16 Jahre
  • Neue Patienten, die sich im Krankenhaus für kranke Kinder vorstellen
  • Klinische Bestätigung der Alopecia areata
  • Haarausfall zwischen 10 -75 %

Ausschlusskriterien:

  • Haut- oder medizinische Probleme, die die Verwendung von oralen Steroiden erfordern
  • Immunsuppressiva oder PUVA für 4 Wochen vor der Studie
  • Verwendung von inhalativen und/oder intranasalen Steroiden für 14 Tage vor der Studie
  • Topische Medikamente für 7 Tage vor dem Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison 1%
Arzneimittel: Hydrocortison 1%
Topische Creme, die 6 Wochen lang zweimal täglich auf dem betroffenen Bereich angewendet wird, gefolgt von 6 Wochen ohne Behandlung, gefolgt von weiteren 6 Wochen derselben Intervention.
Experimental: Clobetasolpropionat 0,05 %
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05 %
Topische Creme, die 6 Wochen lang zweimal täglich auf dem betroffenen Bereich angewendet wird, gefolgt von 6 Wochen ohne Behandlung, gefolgt von weiteren 6 Wochen derselben Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der betroffenen Kopfhautoberfläche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der betroffenen Kopfhautoberfläche wird zwischen den beiden Interventionsgruppen von der Grundlinie bis zu 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der betroffenen Kopfhautoberfläche vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die prozentuale Veränderung der auf der Kopfhaut betroffenen Kopfhautoberfläche wird zwischen den Interventionsgruppen von der Grundlinie bis zu 24 Wochen verglichen.
24 Wochen
Über 50 % Verringerung der betroffenen Kopfhautoberfläche
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Probanden, bei denen die betroffene Kopfhautoberfläche vom Ausgangswert bis zur 24. Woche um mehr als 50 % reduziert war, wird zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Macarthur, MBChB, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0020020248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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