変形性関節症における同種間葉系幹細胞
2016年5月11日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
変形性膝関節症患者における関節内ex-vivo培養成体同種間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する無作為化、二重盲検、多中心、プラセボ対照、第II相試験
この試験は、同種間葉系幹細胞が膝関節の変形性関節症において安全で有益であるかどうかを研究する予定です。
これは二重盲検研究です。
この研究では、異なる用量の幹細胞が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Manipal、Karnataka、インド、576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女
- -ケルグレンおよびローレンスのX線撮影基準に基づくグレード2〜3の変形性関節症のX線撮影による証拠。
- -鎮痛剤の摂取を必要とする痛みを特徴とする膝の原発性特発性変形性関節症の病歴。
- 膝の痛みに起因する次の活動の少なくとも 1 つが困難であると自己申告した: 食料品を持ち上げて運ぶ、400 メートル歩く、椅子に乗り降りする、または階段を上り下りする。
- -過去3か月間、NSAID /オピオイドまたはアヘン鎮痛薬である可能性のある安定した投薬を受けている患者。
- -妊娠可能な年齢の女性患者は、研究の過程で受け入れられた避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -以前または進行中の病状（例：付随する病気、精神病、アルコール依存症、薬物乱用）、病歴、身体所見、心電図所見、または研究者の意見では被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある検査異常、治療またはフォローアップの過程が完了する可能性は低いか、研究結果の評価を損なう可能性があります。
- 研究関節への手術歴、または重大な外傷
- -過去12か月の研究関節の関節鏡検査
- -発赤、暖かさ、および/または膝の変形性関節症に該当する場合は、研究膝関節の大きくて膨らんだ浸出液を含む活発な研究関節炎症の兆候 スクリーニング訪問時またはベースラインでの関節の正常な輪郭の喪失検査
- -過去3か月以内に関節内ステロイドまたはヒアルロン酸を投与された患者。
- 膝の中または周囲の感染症。
- 人工膝関節または股関節の置換を待っている患者
- 痛みを引き起こす他の状態の患者
- 膝関節の変形のある患者。
- 著しく無力または無力であり、ACR機能クラスIV（大部分または完全に無力）に分類されるか、補助具なしでは歩くことができない
- -関節リウマチなどの他の既知のリウマチ性または炎症性疾患の患者
- 膝のX線上の他の病理学的病変
- B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体検査、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査、またはRPR陽性
- 出血性疾患の病歴
- -ヒアルロン酸製品または動物血清に対する既知の過敏症
- 妊娠の可能性のある女性の場合：妊娠検査陽性または授乳中[今後1年以内に妊娠を計画している女性は除外する必要があります]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラズマライト-A
Plasmalyte 2mlの単回関節内投与
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Plasmalyte 2mlの関節内単回投与、続いてヒアルロン酸2ml
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実験的：Ex-vivo 培養成体同種 MSC
2～4mlのプラズマライトAに懸濁した同種異系MSCの関節内単回投与、続いて2mlのヒアルロン酸
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2mlのプラズマライトに懸濁した同種異系MSCの関節内単回投与、続いて2mlのヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数と割合
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) インデックスのベースラインからの変化 - 痛みサブスケール スコア
時間枠：2年
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2年
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WOMAC OA剛性指数のベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
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WOMAC OA総合指数のベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
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ICOAP（間欠性および持続性変形性関節症の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
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膝のレントゲン（X線）所見のベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
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MRIを使用した膝のWORMSスコア（全臓器磁気共鳴画像スコア）のベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
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ビジュアル アナログ スケールでの関節炎疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
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ベースラインからの鎮痛剤の摂取量の減少
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vikas Agarwal, MD., DM、Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Vivek Pandey, MS、Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- 主任研究者：Naresh Shetty, MS、Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 主任研究者：Shrikant Wagh, MD、Jehangir Hospital
- 主任研究者：Bhibas Dasgupta, MS、Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRPL/OA/09-10/001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。