- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01453738
Allogena mesenkymala stamceller vid artros
11 maj 2016 uppdaterad av: Stempeutics Research Pvt Ltd
En randomiserad, dubbelblind, multicentrisk, placebokontrollerad, fas II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av intraartikulära ex-vivo-odlade vuxna allogena mesenkymala stamceller hos patienter med knäartros
Denna studie är planerad för att studera om allogena mesenkymala stamceller skulle vara säkra och fördelaktiga vid artros i knäleden.
Detta är en dubbelblind studie.
Olika doser av stamceller kommer att användas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 40 - 70 år (båda inklusive)
- Röntgenbevis för artros grad 2 till 3 baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska kriterier.
- Historik av primär idiopatisk artros i knäet kännetecknad av smärta som kräver intag av smärtstillande medel.
- Självrapporterad svårighet i minst en av följande aktiviteter som tillskrivs knäsmärta: att lyfta och bära matvaror, gå 400 meter, gå i och ur en stol eller gå upp och ner för trappor.
- Patienter som har fått stabil medicinering som kan vara NSAID/Opioid eller opiat-analgetika under de senaste tre månaderna.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda accepterade preventivmetoder under studiens gång
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller pågående medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom, psykiatriskt tillstånd, alkoholism, drogmissbruk), medicinsk historia, fysiska fynd, EKG-fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens säkerhet negativt, gör det osannolikt att behandlingsförloppet eller uppföljningen skulle slutföras, eller kan försämra bedömningen av studieresultat.
- Operationshistoria eller större trauma på studieleden
- Artroskopi på studieleden under de föregående 12 månaderna
- Tecken på aktiv studieledsinflammation inklusive rodnad, värme och/eller, om man kvalificerar sig för artros i knäet, en stor, utbuktande utgjutning av studiens knäleden med förlust av normal kontur av leden vid screeningbesöket eller vid baslinjen undersökning
- Patienter som hade fått intraartikulära steroider eller hyaluronan under de senaste tre månaderna.
- Infektioner i eller runt knäet.
- Patienter som väntar på ett ersättningsknä- eller höftled
- Patienter med andra tillstånd som orsakar smärta
- Patienter med deformitet i knäleden.
- Betydligt handikappad eller handikappad och skulle kategoriseras som ACR Funktionsklass IV (till stor del eller helt oförmögen), eller oförmögen att gå utan hjälpmedel
- Patienter med annan känd reumatisk eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit
- Andra patologiska lesioner på röntgenbilder av knä
- Positivt ytantigen för hepatit B, antikroppstest för hepatit C, antikroppstest mot humant immunbristvirus (HIV) eller RPR
- Historik om blödningsrubbningar
- Känd överkänslighet mot Hyaluronan-produkter eller djursera
- För kvinnor i fertil ålder: positivt graviditetstest eller ammande [Kvinnor som planerar graviditet inom nästa år bör uteslutas]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Enkel intraartikulär dos på 2 ml Plasmalyte
|
Enkel intraartikulär dos av 2 ml Plasmalyte följt av 2 ml Hyaluronan
|
|
EXPERIMENTELL: Ex-vivo-odlade vuxna allogena MSC:er
Enkel intraartikulär dos av allogena MSC:er suspenderade i 2-4 ml Plasmalyte A följt av 2 ml Hyaluronan
|
Enstaka intraartikulär dos av allogena MSC:er suspenderade i 2 ml Plasmalyte följt av 2 ml Hyaluronan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) Index -smärta subskala poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC OA-styvhetsindex
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC OA-kompositindex
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i ICOAP (Intermittent och konstant osteoartritsmärta)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i radiografiska (röntgen) fynd av knä
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i WORMS-poängen (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) av knä med hjälp av MRT
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i artritsmärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Minskning av intaget av smärtstillande tabletter från baslinjen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- Huvudutredare: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- Huvudutredare: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Huvudutredare: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
- Huvudutredare: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRPL/OA/09-10/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .