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골관절염에서 동종 중간엽 줄기세포

2016년 5월 11일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd

무릎 골관절염 환자의 관절 내 생체 외 배양 성인 동종 간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다심, 위약 대조, 제2상 연구

이번 임상시험은 동종 간엽줄기세포가 무릎관절의 골관절염에 안전하고 유익한지 연구할 계획이다. 이것은 이중 맹검 연구입니다. 본 연구에서는 다양한 용량의 줄기 세포를 사용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576 104
        • Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
        • Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~70세의 남성 또는 여성(모두 포함)
  2. Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 근거한 2~3등급 골관절염의 방사선 사진 증거.
  3. 진통제 복용이 필요한 통증을 특징으로 하는 무릎의 원발성 특발성 골관절염의 병력.
  4. 무릎 통증으로 인한 다음 활동 중 하나 이상에서 자가 보고된 어려움: 식료품 들기 및 나르기, 400미터 걷기, 의자에 오르내리기, 계단 오르내리기.
  5. 지난 3개월 동안 NSAID/오피오이드 또는 아편 진통제일 수 있는 안정적인 약물을 복용한 환자.
  6. 가임기 여성 환자는 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전 또는 현재 진행 중인 의학적 상태(예: 병발 질환, 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상은 치료 과정 또는 후속 조치가 완료될 가능성이 낮거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
  2. 수술 이력 또는 연구 관절의 주요 외상
  3. 지난 12개월 동안 연구 관절에 대한 관절경 검사
  4. 발적, 따뜻함, 및/또는 무릎 골관절염 자격이 있는 경우 스크리닝 방문 또는 기준선에서 정상적인 관절 윤곽의 손실과 함께 연구 무릎 관절의 크고 돌출된 삼출액을 포함하는 활성 연구 관절 염증의 징후 시험
  5. 최근 3개월 이내에 관절내 스테로이드 또는 히알루로난을 투여받은 환자.
  6. 무릎 안팎의 감염.
  7. 무릎 또는 고관절 교체를 기다리는 환자
  8. 통증을 유발하는 기타 질환이 있는 환자
  9. 무릎 관절의 변형이 있는 환자.
  10. 상당히 무능력하거나 장애가 있고 ACR 기능 등급 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력)로 분류되거나 보조 장치 없이 걸을 수 없음
  11. 류마티스관절염 등 기타 알려진 류마티스 또는 염증성 질환이 있는 환자
  12. 무릎의 X-선상 기타 병리학적 병변
  13. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사, 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 또는 RPR
  14. 출혈 장애의 병력
  15. Hyaluronan 제품 또는 동물 혈청에 알려진 과민성
  16. 가임여성의 경우 : 임신검사 양성 또는 수유부 [향후 1년 이내 임신을 계획하고 있는 여성은 제외]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: Plasmalyte-A
2ml Plasmalyte의 단일 관절 내 용량
2ml Plasmalyte의 단일 관절내 투여 후 2ml Hyaluronan
실험적: Ex-vivo 배양된 성인 동종이계 MSC
2-4ml Plasmalyte A에 현탁된 동종 MSC의 단일 관절내 투여량에 이어 2ml의 히알루로난
2ml Plasmalyte에 현탁된 동종 MSC의 단일 관절내 투여량에 이어 Hyaluronan 2ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수와 비율
기간: 2 년
  • 안전성 평가에는 신체 검사 평가, 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압 및 체온)의 주기적인 모니터링, 임상 실험실 조사(혈액학, 혈청 화학, LFT, 소변 분석 포함) 및 12-리드 ECG 기록이 포함됩니다.
  • 내약성: 환자가 자발적으로 제공하고 PI가 관찰한 정보를 사용하여 모니터링한 이상 반응을 총 AE(들) 수로 기술적으로 요약하고 연구 부문 간에 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WOMAC OA(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis) 지수의 기준선으로부터의 변화 - 통증 하위 척도 점수
기간: 2 년
2 년
WOMAC OA 강성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
2 년
WOMAC OA 종합 지수의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
2 년
ICOAP(간헐적이고 지속적인 골관절염 통증)의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
2 년
무릎의 방사선(X선) 소견에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
2 년
MRI를 이용한 무릎의 WORMS 점수(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 기준선 대비 변화
기간: 2 년
2 년
시각적 아날로그 척도에서 관절염 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
2 년
베이스라인 대비 진통제 복용 감소
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
  • 수석 연구원: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
  • 수석 연구원: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 골관절염에 대한 임상 시험

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