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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01453738
골관절염에서 동종 중간엽 줄기세포
2016년 5월 11일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd
무릎 골관절염 환자의 관절 내 생체 외 배양 성인 동종 간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다심, 위약 대조, 제2상 연구
이번 임상시험은 동종 간엽줄기세포가 무릎관절의 골관절염에 안전하고 유익한지 연구할 계획이다.
이것은 이중 맹검 연구입니다.
본 연구에서는 다양한 용량의 줄기 세포를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Manipal, Karnataka, 인도, 576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세의 남성 또는 여성(모두 포함)
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 근거한 2~3등급 골관절염의 방사선 사진 증거.
- 진통제 복용이 필요한 통증을 특징으로 하는 무릎의 원발성 특발성 골관절염의 병력.
- 무릎 통증으로 인한 다음 활동 중 하나 이상에서 자가 보고된 어려움: 식료품 들기 및 나르기, 400미터 걷기, 의자에 오르내리기, 계단 오르내리기.
- 지난 3개월 동안 NSAID/오피오이드 또는 아편 진통제일 수 있는 안정적인 약물을 복용한 환자.
- 가임기 여성 환자는 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 진행 중인 의학적 상태(예: 병발 질환, 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상은 치료 과정 또는 후속 조치가 완료될 가능성이 낮거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
- 수술 이력 또는 연구 관절의 주요 외상
- 지난 12개월 동안 연구 관절에 대한 관절경 검사
- 발적, 따뜻함, 및/또는 무릎 골관절염 자격이 있는 경우 스크리닝 방문 또는 기준선에서 정상적인 관절 윤곽의 손실과 함께 연구 무릎 관절의 크고 돌출된 삼출액을 포함하는 활성 연구 관절 염증의 징후 시험
- 최근 3개월 이내에 관절내 스테로이드 또는 히알루로난을 투여받은 환자.
- 무릎 안팎의 감염.
- 무릎 또는 고관절 교체를 기다리는 환자
- 통증을 유발하는 기타 질환이 있는 환자
- 무릎 관절의 변형이 있는 환자.
- 상당히 무능력하거나 장애가 있고 ACR 기능 등급 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력)로 분류되거나 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 류마티스관절염 등 기타 알려진 류마티스 또는 염증성 질환이 있는 환자
- 무릎의 X-선상 기타 병리학적 병변
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사, 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 또는 RPR
- 출혈 장애의 병력
- Hyaluronan 제품 또는 동물 혈청에 알려진 과민성
- 가임여성의 경우 : 임신검사 양성 또는 수유부 [향후 1년 이내 임신을 계획하고 있는 여성은 제외]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: Plasmalyte-A
2ml Plasmalyte의 단일 관절 내 용량
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2ml Plasmalyte의 단일 관절내 투여 후 2ml Hyaluronan
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실험적: Ex-vivo 배양된 성인 동종이계 MSC
2-4ml Plasmalyte A에 현탁된 동종 MSC의 단일 관절내 투여량에 이어 2ml의 히알루로난
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2ml Plasmalyte에 현탁된 동종 MSC의 단일 관절내 투여량에 이어 Hyaluronan 2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수와 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC OA(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis) 지수의 기준선으로부터의 변화 - 통증 하위 척도 점수
기간: 2 년
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2 년
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WOMAC OA 강성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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2 년
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WOMAC OA 종합 지수의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
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2 년
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ICOAP(간헐적이고 지속적인 골관절염 통증)의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
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2 년
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무릎의 방사선(X선) 소견에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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2 년
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MRI를 이용한 무릎의 WORMS 점수(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 기준선 대비 변화
기간: 2 년
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2 년
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시각적 아날로그 척도에서 관절염 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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2 년
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베이스라인 대비 진통제 복용 감소
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- 수석 연구원: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 수석 연구원: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
- 수석 연구원: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국