Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки при остеоартрозе
11 мая 2016 г. обновлено: Stempeutics Research Pvt Ltd
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности внутрисуставных культивированных ex-vivo взрослых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это испытание планируется для изучения того, будут ли аллогенные мезенхимальные стволовые клетки безопасными и полезными при остеоартрите коленного сустава.
Это двойное слепое исследование.
В этом исследовании будут использоваться различные дозы стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 40 - 70 лет (оба включительно)
- Рентгенологические признаки остеоартрита 2–3-й степени, основанные на радиографических критериях Келлгрена и Лоуренса.
- В анамнезе первичный идиопатический остеоартроз коленного сустава, характеризующийся болью, требующей приема анальгетиков.
- Самооценка затруднений по крайней мере в одном из следующих действий, связанных с болью в колене: поднятие и переноска продуктов, ходьба на 400 метров, посадка и вставание со стула или подъем и спуск по лестнице.
- Пациенты, которые в течение последних трех месяцев принимали стабильные лекарства, которые могут быть НПВП/опиоидами или опиоидными анальгетиками.
- Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать общепринятые методы контрацепции в ходе исследования.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие медицинские состояния (например, сопутствующее заболевание, психическое расстройство, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), история болезни, физические данные, результаты ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта. маловероятно, что курс лечения или последующее наблюдение будут завершены или могут повлиять на оценку результатов исследования.
- История операции или серьезной травмы исследуемого сустава
- Артроскопия исследуемого сустава в течение предшествующих 12 мес.
- Признаки активного воспаления исследуемого сустава, включая покраснение, повышение температуры тела и/или, при наличии признаков остеоартрита коленного сустава, большой выпуклый выпот в исследуемом коленном суставе с потерей нормального контура сустава во время скринингового визита или исходно экзамен
- Пациенты, получавшие внутрисуставные стероиды или гиалуронан в течение последних трех месяцев.
- Инфекции в области колена или вокруг него.
- Пациенты, ожидающие замены коленного или тазобедренного сустава
- Пациенты с другими состояниями, вызывающими боль
- Пациенты с деформацией коленного сустава.
- Значительная инвалидность или инвалидность, которая будет отнесена к функциональному классу IV по ACR (полностью или в значительной степени недееспособна), или не может ходить без вспомогательных устройств.
- Пациенты с другими известными ревматическими или воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит
- Другие патологические изменения на рентгенограммах коленного сустава
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, тест на антитела к гепатиту С, тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или RPR
- История нарушений свертываемости крови
- Известная гиперчувствительность к продуктам гиалуроновой кислоты или сывороткам животных.
- Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность или кормление грудью [женщины, которые планируют беременность в течение следующего года, должны быть исключены]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плазмалит-А
Однократная внутрисуставная доза 2 мл Plasmalyte
|
Однократная внутрисуставная доза 2 мл Plasmalyte с последующим введением 2 мл Hyaluronan
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Культивированные ex vivo взрослые аллогенные МСК
Однократная внутрисуставная доза аллогенных МСК, суспендированных в 2-4 мл плазмалита А, с последующим введением 2 мл гиалуронана
|
Однократная внутрисуставная доза аллогенных МСК, суспендированных в 2 мл плазмалита, с последующим введением 2 мл гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса WOMAC OA (Университеты Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту) по сравнению с исходным уровнем - балл по подшкале боли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение индекса жесткости WOMAC OA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение составного индекса WOMAC OA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICOAP (перемежающаяся и постоянная боль при остеоартрите)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение рентгенологических (рентгеновских) признаков коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки WORMS (оценка магнитно-резонансной томографии всего органа) коленного сустава с помощью МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение показателей боли при артрите по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Снижение приема обезболивающих таблеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- Главный следователь: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- Главный следователь: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Главный следователь: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
- Главный следователь: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRPL/OA/09-10/001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .