骨关节炎中的同种异体间充质干细胞
2016年5月11日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 II 期研究，评估膝骨关节炎患者关节内体外培养的成人同种异体间充质干细胞的安全性和有效性
该试验计划研究同种异体间充质干细胞在膝关节骨关节炎中是否安全且有益。
这是一项双盲研究。
本研究将使用不同剂量的干细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Manipal、Karnataka、印度、576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
-
-
Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁（含）男性或女性
- 基于 Kellgren 和 Lawrence 放射学标准的 2 至 3 级骨关节炎的放射学证据。
- 膝关节原发性特发性骨关节炎的病史，其特征是需要服用镇痛药的疼痛。
- 自我报告在以下至少一项归因于膝盖疼痛的活动中存在困难：提举和搬运杂货、步行 400 米、进出椅子或上下楼梯。
- 在过去三个月中一直服用稳定药物（可能是非甾体抗炎药/阿片类药物或阿片类镇痛药）的患者。
- 育龄女性患者必须愿意在研究过程中使用公认的避孕方法
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响的先前或持续的医疗状况（例如，伴随疾病、精神疾病、酒精中毒、药物滥用）、病史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常，使其成为治疗或随访过程不太可能完成，或可能影响研究结果的评估。
- 研究关节的手术史或重大创伤
- 在过去 12 个月内对研究关节进行关节镜检查
- 活动性研究关节炎症的迹象，包括发红、发热和/或，如果符合膝关节骨关节炎的条件，则在筛选访视时或基线时，研究膝关节出现大量膨出性积液，并伴有关节正常轮廓的丧失考试
- 在过去三个月内接受过关节内类固醇或乙酰透明质酸的患者。
- 膝盖内或周围感染。
- 等待更换膝关节或髋关节的患者
- 患有引起疼痛的其他疾病的患者
- 膝关节畸形患者。
- 严重丧失行为能力或残疾，将被归类为 ACR 功能 IV 级（大部分或完全丧失行为能力），或在没有辅助装置的情况下无法行走
- 患有其他已知的风湿性或炎症性疾病（如类风湿性关节炎）的患者
- 膝关节 X 线片上的其他病理性病变
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体检测、抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测或 RPR
- 出血性疾病史
- 已知对透明质酸产品或动物血清过敏
- 有生育能力的女性：妊娠试验阳性或处于哺乳期[计划在未来一年内怀孕的女性应排除]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：Plasmalyte-A
单次关节内注射 2ml Plasmalyte
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单次关节内注射 2ml Plasmalyte，然后注射 2ml 透明质酸
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实验性的：离体培养的成人同种异体 MSCs
单次关节内剂量的同种异体 MSC 悬浮在 2-4ml Plasmalyte A 中，然后是 2ml 透明质酸
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单次关节内剂量的同种异体 MSC 悬浮在 2ml Plasmalyte 中，然后是 2ml 透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件患者的数量和百分比作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC OA（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎）指数-疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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WOMAC OA 刚度指数相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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WOMAC OA 综合指数相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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ICOAP（间歇性和持续性骨关节炎疼痛）相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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膝关节放射学（X 光）检查结果相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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使用 MRI 的膝关节 WORMS 评分（全器官磁共振成像评分）相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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视觉模拟量表上关节炎疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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镇痛片摄入量较基线减少
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vikas Agarwal, MD., DM、Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- 首席研究员：Vivek Pandey, MS、Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- 首席研究员：Naresh Shetty, MS、Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 首席研究员：Shrikant Wagh, MD、Jehangir Hospital
- 首席研究员：Bhibas Dasgupta, MS、Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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