Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut nivelrikossa
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Stempeutics Research Pvt Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskinen, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan nivelensisäisten ex vivo -viljeltyjen aikuisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia, olisivatko allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut turvallisia ja hyödyllisiä polvinivelen nivelrikossa.
Tämä on kaksoissokkotutkimus.
Tässä tutkimuksessa käytetään eri annoksia kantasoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan lukien)
- Radiografiset todisteet asteen 2-3 nivelrikosta Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella.
- Polven primaarinen idiopaattinen nivelrikon historia, jolle on ominaista kipu, joka vaatii kipulääkkeiden ottamista.
- Itse ilmoittama vaikeus ainakin yhdessä seuraavista toiminnoista, jotka johtuvat polvikivuista: päivittäistavaroiden nostaminen ja kantaminen, 400 metrin kävely, tuoliin nouseminen ja tuoliin nouseminen tai portaista ylös ja alas meno.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaata lääkitystä, joka voi olla tulehduskipulääkkeitä/opioideja tai opiaattikipulääkeitä, viimeisen kolmen kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai jatkuvat sairaudet (esim. samanaikainen sairaus, psykiatrinen tila, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen epätodennäköistä, että hoito- tai seurantajakso saataisiin päätökseen, tai se voisi heikentää tutkimustulosten arviointia.
- Leikkaushistoria tai tutkimusnivelen vakava trauma
- Artroskopia tutkimusnivelestä edellisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivisen tutkimuksen niveltulehduksen merkkejä, mukaan lukien punoitus, lämpö ja/tai, jos se soveltuu polven nivelrikkoon, tutkimuksen polvinivelen suuri, pullistuva effuusio, johon liittyy nivelen normaalin muodon menetys seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa tutkimus
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä steroideja tai hyaluronaania viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Infektiot polvessa tai sen ympärillä.
- Potilaat, jotka odottavat korvaavaa polvi- tai lonkkaniveltä
- Potilaat, joilla on muita kipua aiheuttavia sairauksia
- Potilaat, joilla on polvinivelen epämuodostuma.
- Merkittävästi vammainen tai vammainen ja luokiteltaisiin ACR:n toiminnalliseksi luokkaksi IV (suuresti tai kokonaan toimintakyvytön) tai ei pysty kävelemään ilman apulaitteita
- Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu reumaattinen tai tulehdussairaus, kuten nivelreuma
- Muut patologiset vauriot polven röntgenkuvissa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-ainetesti, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti tai RPR
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronaanituotteille tai eläinseerumeille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen raskaustesti tai imettävät [naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden sisällä, tulee sulkea pois]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Yksi nivelensisäinen annos 2 ml Plasmalytea
|
Yksi nivelensisäinen annos 2 ml Plasmalytea ja sen jälkeen 2 ml hyaluronaania
|
|
KOKEELLISTA: Ex vivo viljellyt aikuisten allogeeniset MSC:t
Yksi nivelensisäinen annos allogeenisiä MSC:itä suspendoituna 2-4 ml:aan Plasmalyte A:ta ja sen jälkeen 2 ml:aan hyaluronaania
|
Yksi nivelensisäinen annos allogeenisiä MSC:itä suspendoituna 2 ml:aan Plasmalytea ja sen jälkeen 2 ml:aan hyaluronaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) -indeksin kivun alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
WOMAC OA -jäykkyysindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC OA -yhdistelmäindeksissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta ICOAP:ssa (jaksollinen ja jatkuva nivelrikkokipu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta polven röntgenlöydöksissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta polven WORMS-pistemäärässä (kokoelinten magneettikuvauspisteessä) magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduksen kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kipulääketablettien saannin vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- Päätutkija: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- Päätutkija: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Päätutkija: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
- Päätutkija: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRPL/OA/09-10/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .