- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01453738
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dans l'arthrose
11 mai 2016 mis à jour par: Stempeutics Research Pvt Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques intra-articulaires cultivées ex vivo chez des patients atteints d'arthrose du genou
Cet essai est prévu pour étudier si les cellules souches mésenchymateuses allogéniques seraient sûres et bénéfiques dans l'arthrose de l'articulation du genou.
Il s'agit d'une étude en double aveugle.
Différentes doses de cellules souches seront utilisées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Manipal, Karnataka, Inde, 576 104
- Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 014
- Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 70 ans (les deux inclus)
- Preuve radiographique d'arthrose de grade 2 à 3 selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
- Antécédents d'arthrose idiopathique primitive du genou caractérisée par des douleurs nécessitant la prise d'analgésiques.
- Difficulté autodéclarée dans au moins une des activités suivantes attribuées à la douleur au genou : soulever et porter des courses, marcher 400 mètres, se lever et se lever d'une chaise ou monter et descendre des escaliers.
- Les patients qui ont pris des médicaments stables qui peuvent être des AINS / des opioïdes ou des analgésiques opiacés, au cours des trois derniers mois.
- Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales antérieures ou en cours (par exemple, maladie concomitante, trouble psychiatrique, alcoolisme, toxicomanie), antécédents médicaux, résultats physiques, résultats d'ECG ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la sécurité du sujet, le rend peu probable que le traitement ou le suivi soit terminé, ou pourrait nuire à l'évaluation des résultats de l'étude.
- Antécédents chirurgicaux ou traumatisme majeur de l'articulation à l'étude
- Arthroscopie sur l'articulation étudiée au cours des 12 derniers mois
- Signes d'inflammation articulaire active à l'étude, y compris rougeur, chaleur et / ou, si l'arthrose du genou est qualifiée, un épanchement important et bombé de l'articulation du genou à l'étude avec perte du contour normal de l'articulation lors de la visite de dépistage ou au départ examen
- Patients ayant reçu des stéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique au cours des trois derniers mois.
- Infections dans ou autour du genou.
- Patients en attente d'un remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche
- Patients souffrant d'autres affections qui causent de la douleur
- Patients présentant une déformation de l'articulation du genou.
- Gravement incapable ou handicapé et serait classé dans la classe fonctionnelle ACR IV (largement ou totalement incapable), ou incapable de marcher sans appareils d'assistance
- Patients atteints d'autres maladies rhumatismales ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Autres lésions pathologiques sur les radiographies du genou
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, test d'anticorps anti-hépatite C, test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou RPR
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Hypersensibilité connue aux produits Hyaluronane ou aux sérums animaux
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse positif ou allaitantes [Les femmes qui envisagent une grossesse dans l'année à venir doivent être exclues]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Dose unique intra-articulaire de 2 ml de Plasmalyte
|
Dose unique intra-articulaire de 2 ml de Plasmalyte suivi de 2 ml d'Hyaluronane
|
EXPÉRIMENTAL: CSM allogéniques adultes cultivées ex vivo
Dose intra-articulaire unique de MSC allogéniques en suspension dans 2 à 4 ml de Plasmalyte A suivi de 2 ml d'Hyaluronane
|
Dose unique intra-articulaire de MSC allogéniques en suspension dans 2 ml de Plasmalyte suivi de 2 ml d'Hyaluronane
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 années
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de douleur de l'indice WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de rigidité WOMAC OA
Délai: 2 années
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2 années
|
Changement par rapport au départ de l'indice composite WOMAC OA
Délai: 2 années
|
2 années
|
Changement par rapport au départ dans l'ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Changement par rapport au départ dans les résultats radiographiques (rayons X) du genou
Délai: 2 années
|
2 années
|
Changement par rapport au départ du score WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) du genou à l'aide de l'IRM
Délai: 2 années
|
2 années
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Changement par rapport au départ des scores de douleur arthritique sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 années
|
2 années
|
Réduction de la consommation de comprimés analgésiques par rapport au départ
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
- Chercheur principal: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Chercheur principal: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
- Chercheur principal: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRPL/OA/09-10/001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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