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Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dans l'arthrose

11 mai 2016 mis à jour par: Stempeutics Research Pvt Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques intra-articulaires cultivées ex vivo chez des patients atteints d'arthrose du genou

Cet essai est prévu pour étudier si les cellules souches mésenchymateuses allogéniques seraient sûres et bénéfiques dans l'arthrose de l'articulation du genou. Il s'agit d'une étude en double aveugle. Différentes doses de cellules souches seront utilisées dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576 104
        • Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 014
        • Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 40 à 70 ans (les deux inclus)
  2. Preuve radiographique d'arthrose de grade 2 à 3 selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
  3. Antécédents d'arthrose idiopathique primitive du genou caractérisée par des douleurs nécessitant la prise d'analgésiques.
  4. Difficulté autodéclarée dans au moins une des activités suivantes attribuées à la douleur au genou : soulever et porter des courses, marcher 400 mètres, se lever et se lever d'une chaise ou monter et descendre des escaliers.
  5. Les patients qui ont pris des médicaments stables qui peuvent être des AINS / des opioïdes ou des analgésiques opiacés, au cours des trois derniers mois.
  6. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales antérieures ou en cours (par exemple, maladie concomitante, trouble psychiatrique, alcoolisme, toxicomanie), antécédents médicaux, résultats physiques, résultats d'ECG ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la sécurité du sujet, le rend peu probable que le traitement ou le suivi soit terminé, ou pourrait nuire à l'évaluation des résultats de l'étude.
  2. Antécédents chirurgicaux ou traumatisme majeur de l'articulation à l'étude
  3. Arthroscopie sur l'articulation étudiée au cours des 12 derniers mois
  4. Signes d'inflammation articulaire active à l'étude, y compris rougeur, chaleur et / ou, si l'arthrose du genou est qualifiée, un épanchement important et bombé de l'articulation du genou à l'étude avec perte du contour normal de l'articulation lors de la visite de dépistage ou au départ examen
  5. Patients ayant reçu des stéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique au cours des trois derniers mois.
  6. Infections dans ou autour du genou.
  7. Patients en attente d'un remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche
  8. Patients souffrant d'autres affections qui causent de la douleur
  9. Patients présentant une déformation de l'articulation du genou.
  10. Gravement incapable ou handicapé et serait classé dans la classe fonctionnelle ACR IV (largement ou totalement incapable), ou incapable de marcher sans appareils d'assistance
  11. Patients atteints d'autres maladies rhumatismales ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde
  12. Autres lésions pathologiques sur les radiographies du genou
  13. Antigène de surface de l'hépatite B positif, test d'anticorps anti-hépatite C, test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou RPR
  14. Antécédents de troubles hémorragiques
  15. Hypersensibilité connue aux produits Hyaluronane ou aux sérums animaux
  16. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse positif ou allaitantes [Les femmes qui envisagent une grossesse dans l'année à venir doivent être exclues]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Dose unique intra-articulaire de 2 ml de Plasmalyte
Dose unique intra-articulaire de 2 ml de Plasmalyte suivi de 2 ml d'Hyaluronane
EXPÉRIMENTAL: CSM allogéniques adultes cultivées ex vivo
Dose intra-articulaire unique de MSC allogéniques en suspension dans 2 à 4 ml de Plasmalyte A suivi de 2 ml d'Hyaluronane
Dose unique intra-articulaire de MSC allogéniques en suspension dans 2 ml de Plasmalyte suivi de 2 ml d'Hyaluronane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 années
  • L'évaluation de la sécurité comprendra l'évaluation de l'examen physique, la surveillance périodique des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle et température), les investigations cliniques en laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie sérique, le LFT, l'analyse d'urine) et l'enregistrement ECG à 12 dérivations.
  • Tolérabilité : les événements indésirables surveillés à l'aide des informations fournies par les patients et tels qu'observés par le PI seront résumés de manière descriptive par le nombre total d'EI (s) et comparés entre les bras de l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de douleur de l'indice WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis)
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de rigidité WOMAC OA
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport au départ de l'indice composite WOMAC OA
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport au départ dans l'ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain)
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport au départ dans les résultats radiographiques (rayons X) du genou
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport au départ du score WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) du genou à l'aide de l'IRM
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport au départ des scores de douleur arthritique sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 années
2 années
Réduction de la consommation de comprimés analgésiques par rapport au départ
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
  • Chercheur principal: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
  • Chercheur principal: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthrose du genou

Essais cliniques sur CSM allogéniques adultes cultivées ex vivo

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