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対麻痺者のための ReWalk 外骨格歩行システム (VA_ReWalk)

2020年8月13日 更新者：Ann M. Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
麻痺による極端な座りっぱなしのライフスタイルは、糖尿病やインスリン抵抗性、肥満、便秘、血圧調節不良、心血管疾患、生活の質の低下など、多くの二次的な医学的問題の原因となることはよく知られています. ReWalk-I 外骨格歩行装置は、頻繁な直立姿勢の潜在的な利点の調査と、脊髄損傷の二次的影響の多くを歩くことを可能にします。 研究者は、対麻痺患者が ReWalk-I を使用して立ったり歩いたりすることを学習する能力と、脊髄損傷のこれらの二次的な医学的影響のいくつかに対する直立して歩くことの影響を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者は、適格性の包含基準で事前に選別されます。 インフォームド コンセント プロセスは、包含基準を満たすと判断された参加者に対して開始されます。 潜在的な参加者の署名付きの同意が提供された後、適格性に関するさらなる評価が実行されます (たとえば、いくつかの医学的および身体的除外基準があります)。 包含基準と除外基準の両方を満たす潜在的な参加者は、ReWalk-I 研究に登録する資格があります。 ReWalk-I に適合させるためのベースライン評価と個別の測定は、トレーニング セッションが始まる前に 1 週​​間にわたって行われます。 ReWalk セッションは、学習フェーズ (4 週間で 12 セッション) とトレーニング フェーズ (6 週間で 18 セッション) で構成されます。 これらの時間は、各参加者の ReWalk 学習曲線によって異なる場合があります。 トレーニングは、座るから立つ、立つから座る、立つバランスの活動から始まります。 スキルが進むにつれて、歩行への進行が起こります。 各セッションは平均 50 分で、週 3 回のセッションです。 習得するスキルは、1) 立ち座り、2) 立ち座り、3) 両腕立ちバランス、4) 片腕立ちバランス、5) 歩行、6) 階段昇降です。 研究評価は、学習段階の後、トレーニング段階の後、およびトレーニング後1か月のフォローアップ後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対麻痺のある男性または女性
  2. -SCIの期間> 6か月
  3. 18歳から65歳まで
  4. 身長 160 ～ 190cm (63 ～ 75 インチまたは 5'3" ～ 6'3")
  5. 重量 <100kg (<220 ポンド)
  6. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 以下を含むSCI以外の神経損傷の診断：

    • 多発性硬化症（MS）
    • 脳卒中
    • 脳性麻痺（CP）
    • 筋萎縮性側索硬化症（ALS）
    • 外傷性脳損傷 (TBI)
    • 二分脊椎
    • パーキンソン病（PD）
    • -研究の医師が彼/彼女の臨床的判断で排除的であると考える他の神経学的状態
  2. 重度の併発疾患、病気または状態
  3. 過去2年以内の下肢骨折;
  4. -3.0未満のtスコアと膝のBMD <0.70 gm/cm2を示すDXA結果
  5. 全身または末梢感染
  6. アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の病歴
  7. 体幹および/または下肢の褥瘡;
  8. -研究の医師が彼/彼女の臨床的判断で排除的であると考える他の病気
  9. 重度の痙性（4.0を超えるアッシュワーススコア、または治験担当医師または理学療法士の臨床的印象によって定義）
  10. 股関節で35°、膝で20°に制限された屈曲拘縮として定義される重大な拘縮;
  11. 下肢の従属栄養性骨化の診断;
  12. 大腿骨頸部または近位大腿骨の総骨ミネラル密度 T スコア < -3.0
  13. 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録または病歴における精神病理学的文書
  14. 高血圧（SBP>140、DBP>90）
  15. 妊娠中および/または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パワード外骨格
電動外骨格を使用して地上を移動するように訓練された脊髄損傷者
デバイス：パワード外骨格

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティスキルを達成するために数える
時間枠：4 週および 12 週での ReWalk トレーニング、および 1 か月のフォローアップ

1.スタッフの支援なしに、ReWalk-I外骨格システムを使用して以下を実行する能力として定義されるモビリティの有効性を判断する:

  1. 立ち座り、
  2. 立ち座り、
  3. 両方の松葉杖で 1 分間立ってバランスをとり、
  4. 松葉杖1本で30秒間立ちバランス、
  5. ≤2分で10メートル歩く、
  6. 30 メートル以上を 6 分間で歩く
  7. 上り、向きを変え、4 段の階段を 5 分間で降ります。
4 週および 12 週での ReWalk トレーニング、および 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ann M Spungen, EdD、Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月8日

研究の完了 (実際)

2015年8月8日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (その他の識別子：JamesJPetersVAMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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