El sistema de caminata exoesquelético ReWalk para personas con paraplejía (VA_ReWalk)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Es bien sabido que un estilo de vida extremadamente sedentario debido a la parálisis contribuye a muchos problemas médicos secundarios, como diabetes y resistencia a la insulina, obesidad, estreñimiento, mala regulación de la presión arterial, enfermedades cardiovasculares, reducción de la calidad de vida y más.
El dispositivo para caminar con exoesqueleto ReWalk-I permite investigar los beneficios potenciales de la postura erguida frecuente y caminar sobre muchas de las consecuencias secundarias de la lesión de la médula espinal.
Los investigadores están investigando la capacidad de las personas con paraplejia para aprender a pararse y caminar con el ReWalk-I y los efectos de estar erguido y caminar en varias de estas consecuencias médicas secundarias de la lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes serán preseleccionados con los criterios de inclusión para la elegibilidad.
El proceso de consentimiento informado comenzará para aquellos participantes que se haya determinado que cumplen con los criterios de inclusión.
Después de que se haya proporcionado el consentimiento firmado del posible participante, se realizarán más evaluaciones de elegibilidad (p. ej., existen varios criterios de exclusión médica y física).
Aquellos participantes potenciales que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio ReWalk-I.
Las evaluaciones de referencia y las mediciones personalizadas para adaptarse al ReWalk-I se realizarán durante una semana, antes de que comiencen las sesiones de entrenamiento.
Las sesiones de ReWalk consistirán en una Fase de Aprendizaje (12 sesiones en 4 semanas) y una Fase de Entrenamiento (18 sesiones en 6 semanas).
Estos tiempos pueden variar según la curva de aprendizaje de ReWalk de cada participante.
El entrenamiento comenzará con actividades de sentarse para pararse, pararse para sentarse y equilibrio de pie.
La progresión a caminar ocurrirá a medida que avancen las habilidades.
Cada sesión tendrá una duración media de 50 minutos, con 3 sesiones por semana.
Las habilidades que se aprenderán incluyen 1) sentarse para pararse, 2) pararse para sentarse, 3) equilibrio de pie con 2 brazos, 4) equilibrio de pie con 1 brazo, 5) caminar y 6) subir escaleras.
Las evaluaciones del estudio se repetirán después de la Fase de Aprendizaje, después de la Fase de Entrenamiento y el seguimiento de 1 mes después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con paraplejia
- Duración de la LME > 6 meses
- 18 a 65 años
- Altura 160 a 190 cm (63-75 pulgadas o 5'3" a 6'3")
- Peso <100 kg (<220 libras)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de lesión neurológica distinta de SCI, que incluye:
- Esclerosis múltiple (EM)
- Carrera
- Parálisis Cerebral (PC)
- Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
- Lesión cerebral traumática (LCT)
- Espina bífida
- Enfermedad de Parkinson (EP)
- Otra condición neurológica que el médico del estudio considere en su juicio clínico como excluyente
- Enfermedad, enfermedad o afección médica concurrente grave
- Fractura reciente de la extremidad inferior en los últimos 2 años;
- Resultados de DXA que indican una puntuación t por debajo de -3,0 y una DMO de rodilla <0,70 g/cm2
- Infección sistémica o periférica
- Aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio
- Úlceras por presión en tronco y/o extremidades inferiores;
- Otra enfermedad, que el médico del estudio considere en su juicio clínico como excluyente
- Espasticidad grave (definida por una puntuación de Ashworth > 4,0 o la impresión clínica del médico o fisioterapeuta del estudio)
- Contracturas significativas definidas como contractura en flexión limitada a 35º en la cadera y 20º en la rodilla;
- Diagnóstico de osificación heterótrofa de las extremidades inferiores;
- Puntajes T de densidad mineral ósea del cuello femoral o del fémur proximal total < -3.0
- Documentación de psicopatología en la historia clínica o historial que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio
- Hipertensión (PAS>140, PAD>90)
- Hembras gestantes y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto motorizado
personas con SCI capacitadas para usar un exoesqueleto motorizado para deambular por la superficie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contar para lograr habilidades de movilidad
Periodo de tiempo: Entrenamiento ReWalk a las 4 y 12 semanas, y seguimiento al mes
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1. Determinar la eficacia para la movilidad definida como la capacidad de realizar lo siguiente con el sistema exoesquelético ReWalk-I, sin asistencia del personal:
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Entrenamiento ReWalk a las 4 y 12 semanas, y seguimiento al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai CY, Asselin PK, Hong E, Knezevic S, Kornfeld SD, Harel NY, Spungen AM. Exoskeletal-assisted walking may improve seated balance in persons with chronic spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2021 Mar 12;7(1):20. doi: 10.1038/s41394-021-00384-8.
- Asselin P, Cirnigliaro CM, Kornfeld S, Knezevic S, Lackow R, Elliott M, Bauman WA, Spungen AM. Effect of Exoskeletal-Assisted Walking on Soft Tissue Body Composition in Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):196-202. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.018. Epub 2020 Nov 7.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJPVAMC: SPU-09-11
- Protocol#: SPU-09-11 (Otro identificador: JamesJPetersVAMC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .