Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReWalk Exoskeletal Walking System henkilöille, joilla on halvaus (VA_ReWalk)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
On hyvin arvostettua, että halvauksen aiheuttama äärimmäinen istuva elämäntapa edistää monia toissijaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes ja insuliiniresistenssiä, liikalihavuutta, ummetusta, huonoa verenpaineen säätelyä, sydän- ja verisuonitauteja, heikentynyttä elämänlaatua ja paljon muuta. ReWalk-I eksoskeleton kävelylaite mahdollistaa toistuvan pystyasennon ja kävelyn mahdollisten etujen tutkimisen monissa selkäydinvamman toissijaisissa seurauksissa. Tutkijat tutkivat paraplegiasta kärsivien henkilöiden kykyä oppia seisomaan ja kävelemään ReWalk-I:n kanssa sekä pystyssä olemisen ja kävelemisen vaikutuksia useisiin näistä selkäydinvamman toissijaisista lääketieteellisistä seurauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset osallistujat tarkistetaan etukäteen kelpoisuuskriteerien mukaan. Tietoinen suostumusprosessi alkaa niiltä osallistujilta, joiden on todettu täyttävän osallistumiskriteerit. Kun mahdollisen osallistujan allekirjoitettu suostumus on annettu, suoritetaan lisäarviointeja kelpoisuudesta (esim. on olemassa useita lääketieteellisiä ja fyysisiä poissulkemiskriteereitä). Ne potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät sekä osallistumis- että poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua ReWalk-I-tutkimukseen. Perustilanteen arvioinnit ja yksilölliset mittaukset ReWalk-I:n sovittamiseksi tehdään viikon aikana ennen harjoitusten alkamista. ReWalk-istunnot koostuvat oppimisvaiheesta (12 istuntoa 4 viikossa) ja koulutusvaiheesta (18 istuntoa 6 viikossa). Nämä ajat voivat vaihdella kunkin osallistujan ReWalk-oppimiskäyrän mukaan. Harjoittelu alkaa istumalla seisomaan, seisomaan istumaan ja seisomaan tasapainoharjoituksilla. Eteneminen kävelyyn tapahtuu taitojen kehittyessä. Jokainen istunto kestää keskimäärin 50 minuuttia ja 3 kertaa viikossa. Opittavia taitoja ovat 1) istua seisomaan, 2) seisomaan istumaan, 3) 2-käden seisontasapainoon, 4) 1-käden seisomaan tasapainoon, 5) kävelyyn ja 6) portaiden kiipeämiseen. Tutkimusarvioinnit toistetaan oppimisvaiheen jälkeen, koulutusvaiheen ja 1 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset tai naaraat, joilla on paraplegia
  2. SCI:n kesto > 6 kuukautta
  3. Ikäraja 18-65 v
  4. Korkeus 160-190 cm (63-75 tuumaa tai 5'3" - 6'3")
  5. Paino <100 kg (<220 lb)
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden neurologisten vaurioiden kuin SCI:n diagnoosi, mukaan lukien:

    • Multippeliskleroosi (MS)
    • Aivohalvaus
    • Aivovamma (CP)
    • Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
    • Traumaattinen aivovaurio (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsonin tauti (PD)
    • Muu neurologinen sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen harkintansa mukaan poissulkevana
  2. Vakava samanaikainen sairaus, sairaus tai tila
  3. Äskettäinen alaraajan murtuma viimeisen 2 vuoden aikana;
  4. DXA-tulokset osoittavat, että t-piste on alle -3,0 ja polven BMD <0,70 gm/cm2
  5. Systeeminen tai perifeerinen infektio
  6. Ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydäninfarkti
  7. Vartalon ja/tai alaraajojen painehaavat;
  8. Muu sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen harkintansa mukaan poissulkevana
  9. Vaikea spastisuus (määritelty Ashworth-pistemäärällä > 4,0 tai kliinisen vaikutelman perusteella tutkimuslääkäristä tai fysioterapeutista)
  10. Merkittävät kontraktuurit, jotka määritellään koukistuskontraktuuriksi, jotka on rajoitettu 35 asteeseen lonkassa ja 20 asteeseen polvessa;
  11. Alaraajojen heterotrofisen luutumisen diagnoosi;
  12. Reisiluun kaula tai proksimaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden T-pisteet < -3,0
  13. Psykopatologinen dokumentaatio sairauskertomuksessa tai historiassa saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa
  14. Hypertensio (SBP > 140, DBP > 90)
  15. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Powered Exoskeleton
henkilöt, joilla on SCI, jotka on koulutettu käyttämään sähköistä eksoskeletonia liikkumiseen maan päällä
Laite: powered exoskeleton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutat liikkuvuustaitojasi
Aikaikkuna: ReWalk-koulutus 4 ja 12 viikon kohdalla ja 1 kuukauden seuranta

1. Liikkuvuuden tehokkuuden määrittäminen, joka määritellään kyvyksi suorittaa seuraavat ReWalk-I-ulkotukijärjestelmän kanssa ilman henkilökunnan apua:

  1. Istu seisomaan,
  2. Seiso istumaan,
  3. Seiso tasapainossa 1 minuutin ajan molemmilla kainalosauvoilla,
  4. Seiso tasapainossa 30 sekuntia yhdellä kainalosauvalla,
  5. Kymmenen metrin kävely ≤ 2 minuutissa,
  6. Kävele ≥30 metriä 6 minuutissa ja
  7. Nouse, käänny ympäri ja laske 4 portaat 5 minuutissa.
ReWalk-koulutus 4 ja 12 viikon kohdalla ja 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Muu tunniste: JamesJPetersVAMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset powered exoskeleton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa