Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il sistema di deambulazione esoscheletrica ReWalk per persone con paraplegia (VA_ReWalk)

13 agosto 2020 aggiornato da: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
È noto che uno stile di vita estremamente sedentario da paralisi contribuisce a molti problemi medici secondari come diabete e insulino-resistenza, obesità, costipazione, scarsa regolazione della pressione sanguigna, malattie cardiovascolari, ridotta qualità della vita e altro ancora. Il dispositivo per la deambulazione dell'esoscheletro ReWalk-I consente di indagare sui potenziali benefici della frequente postura eretta e della deambulazione su molte delle conseguenze secondarie della lesione del midollo spinale. I ricercatori stanno studiando la capacità delle persone con paraplegia di imparare a stare in piedi e camminare con il ReWalk-I e gli effetti dell'essere in posizione eretta e camminare su molte di queste conseguenze mediche secondarie della lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno preselezionati con i criteri di inclusione per l'ammissibilità. Il processo di consenso informato inizierà per quei partecipanti che sono stati determinati a soddisfare i criteri di inclusione. Dopo che è stato fornito il consenso firmato del potenziale partecipante, verranno eseguite ulteriori valutazioni per l'idoneità (ad esempio, esistono diversi criteri di esclusione medici e fisici). Quei potenziali partecipanti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione potranno iscriversi allo studio ReWalk-I. Le valutazioni di base e le misurazioni personalizzate per l'adattamento al ReWalk-I verranno eseguite nell'arco di una settimana, prima dell'inizio delle sessioni di allenamento. Le sessioni ReWalk consisteranno in una fase di apprendimento (12 sessioni in 4 settimane) e una fase di formazione (18 sessioni in 6 settimane). Questi tempi possono variare in base alla curva di apprendimento ReWalk di ciascun partecipante. La formazione inizierà con attività di equilibrio da seduto a seduto, da seduto a seduto e in piedi. La progressione alla deambulazione avverrà man mano che le abilità avanzano. Ogni sessione avrà una durata media di 50 minuti, con 3 sessioni a settimana. Le abilità da apprendere includono 1) posizione seduta-in piedi, 2) posizione in piedi-seduta, 3) equilibrio in piedi a 2 braccia, 4) equilibrio in piedi a 1 braccio, 5) camminare e 6) salire le scale. Le valutazioni dello studio verranno ripetute dopo la fase di apprendimento, dopo la fase di formazione e il follow-up post-formazione di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con paraplegia
  2. Durata della LM >6 mesi
  3. Età da 18 a 65 a
  4. Altezza da 160 a 190 cm (da 63 a 75 pollici o da 5'3 "a 6'3")
  5. Peso <100 kg (<220 libbre)
  6. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di danno neurologico diverso dalla LM, tra cui:

    • Sclerosi multipla (SM)
    • Ictus
    • Paralisi cerebrale (CP)
    • Sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
    • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
    • Spina bifida
    • Malattia di Parkinson (MdP)
    • Altra condizione neurologica che il medico dello studio considera nel suo giudizio clinico come escludente
  2. Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione
  3. Frattura recente dell'arto inferiore negli ultimi 2 anni;
  4. Risultati DXA che indicano un t-score inferiore a -3,0 e BMD al ginocchio <0,70 gm/cm2
  5. Infezione sistemica o periferica
  6. Aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di infarto del miocardio
  7. Ulcere da pressione del tronco e/o degli arti inferiori;
  8. Altra malattia, che il medico dello studio considera a suo giudizio clinico escludente
  9. Spasticità grave (definita da un punteggio Ashworth >4.0 o impressione clinica del medico dello studio o del fisioterapista)
  10. Contratture significative definite come contratture in flessione limitate a 35º all'anca e 20º al ginocchio;
  11. Diagnosi di ossificazione eterotrofica degli arti inferiori;
  12. Punteggi T della densità minerale ossea del collo del femore o del femore prossimale totale < -3,0
  13. La documentazione di psicopatologia nella cartella clinica o nella storia di ciò può essere in conflitto con gli obiettivi dello studio
  14. Ipertensione (PAS>140, PAD>90)
  15. Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro potenziato
persone con LM addestrate a utilizzare un esoscheletro motorizzato per deambulare in superficie
Dispositivo: esoscheletro potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contare per raggiungere le abilità di mobilità
Lasso di tempo: Formazione ReWalk a 4 e 12 settimane e follow-up a 1 mese

1. Per determinare l'efficacia per la mobilità definita come la capacità di eseguire quanto segue con il sistema esoscheletrico ReWalk-I, senza l'assistenza del personale:

  1. Siediti in piedi,
  2. In piedi per sedersi,
  3. Stare in equilibrio per 1 minuto con entrambe le stampelle,
  4. Equilibrio in piedi per 30 secondi con una stampella,
  5. Dieci metri a piedi in ≤2 minuti,
  6. Cammina ≥30 metri in 6 minuti e
  7. Sali, girati e scendi 4 gradini in 5 minuti.
Formazione ReWalk a 4 e 12 settimane e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Altro identificatore: JamesJPetersVAMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esoscheletro potenziato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi