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Das ReWalk Exoskelett-Laufsystem für Personen mit Querschnittslähmung (VA_ReWalk)

13. August 2020 aktualisiert von: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Es wird allgemein anerkannt, dass ein extrem sitzender Lebensstil aufgrund von Lähmungen zu vielen sekundären medizinischen Problemen wie Diabetes und Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Verstopfung, schlechter Blutdruckregulierung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderter Lebensqualität und mehr beiträgt. Das ReWalk-I-Exoskelett-Gehgerät ermöglicht die Untersuchung der potenziellen Vorteile einer häufigen aufrechten Haltung und des Gehens bei vielen der sekundären Folgen einer Rückenmarksverletzung. Die Forscher untersuchen die Fähigkeit von Personen mit Querschnittslähmung, mit dem ReWalk-I das Stehen und Gehen zu lernen, und die Auswirkungen des aufrechten Gehens auf mehrere dieser sekundären medizinischen Folgen einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden anhand der Einschlusskriterien für die Förderfähigkeit vorgescreent. Der Prozess der informierten Zustimmung beginnt für diejenigen Teilnehmer, die festgestellt wurden, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem die unterschriebene Zustimmung des potenziellen Teilnehmers erteilt wurde, werden weitere Bewertungen der Eignung durchgeführt (z. B. gibt es mehrere medizinische und körperliche Ausschlusskriterien). Diejenigen potenziellen Teilnehmer, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, sind berechtigt, sich für die ReWalk-I-Studie anzumelden. Grundlinienbewertungen und personalisierte Messungen zur Anpassung an das ReWalk-I werden über eine Woche vor Beginn der Trainingseinheiten durchgeführt. Die ReWalk-Sitzungen bestehen aus einer Lernphase (12 Sitzungen in 4 Wochen) und einer Trainingsphase (18 Sitzungen in 6 Wochen). Diese Zeiten können je nach ReWalk-Lernkurve jedes Teilnehmers variieren. Das Training beginnt mit Sitz-zu-Steh-, Steh-zu-Sitz- und Gleichgewichtsübungen im Stehen. Der Übergang zum Gehen wird mit fortschreitenden Fähigkeiten erfolgen. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 50 Minuten bei 3 Sitzungen pro Woche. Die zu erlernenden Fähigkeiten beinhalten 1) Sitzen-auf-Stehen, 2) Stehen-auf-Sitzen, 3) 2-Arm-Stehbalance, 4) 1-Arm-Stehbalance, 5) Gehen und 6) Treppensteigen. Die Studienauswertungen werden nach der Lernphase, nach der Schulungsphase und 1 Monat nach der Schulung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit Querschnittslähmung
  2. Dauer der Rückenmarksverletzung > 6 Monate
  3. Alter 18 bis 65 Jahre
  4. Höhe 160 bis 190 cm (63-75 Zoll oder 5 Fuß 3 Zoll bis 6 Fuß 3 Zoll)
  5. Gewicht <100 kg (<220 Pfund)
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI, einschließlich:

    • Multiple Sklerose (MS)
    • Schlaganfall
    • Zerebralparese (CP)
    • Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
    • Traumatische Hirnverletzung (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinson-Krankheit (PD)
    • Anderer neurologischer Zustand, den der Studienarzt nach seiner/ihrer klinischen Beurteilung als ausschließend ansieht
  2. Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand
  3. Kürzliche Fraktur der unteren Extremität innerhalb der letzten 2 Jahre;
  4. DXA-Ergebnisse weisen auf einen t-Wert unter -3,0 und eine Knie-BMD < 0,70 g/cm2 hin
  5. Systemische oder periphere Infektion
  6. Atherosklerose, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  7. Dekubitus am Rumpf und/oder an den unteren Extremitäten;
  8. Andere Erkrankungen, die der Studienarzt nach seiner/ihrer klinischen Beurteilung als ausschließend ansieht
  9. Schwere Spastik (definiert durch einen Ashworth-Score von > 4,0 oder den klinischen Eindruck des Studienarztes oder Physiotherapeuten)
  10. Signifikante Kontrakturen, definiert als Flexionskontraktur, begrenzt auf 35º an der Hüfte und 20º am Knie;
  11. Diagnose der heterotrophen Ossifikation der unteren Extremitäten;
  12. Femurhals oder die gesamte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs T-Scores < -3,0
  13. Psychopathologische Dokumentation in der Krankenakte oder Anamnese, die mit den Studienzielen in Konflikt geraten kann
  14. Bluthochdruck (SBP > 140, DBP > 90)
  15. Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angetriebenes Exoskelett
Personen mit Querschnittlähmung, die darin geschult sind, ein angetriebenes Exoskelett zu verwenden, um sich über der Erde zu bewegen
Gerät: angetriebenes Exoskelett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählen Sie, um Mobilitätsfähigkeiten zu erreichen
Zeitfenster: ReWalk-Training nach 4 und 12 Wochen und 1 Monat Follow-up

1. Um die Wirksamkeit für die Mobilität zu bestimmen, definiert als die Fähigkeit, mit dem ReWalk-I-Exoskelettsystem ohne Unterstützung durch das Personal Folgendes auszuführen:

  1. Vom Sitzen zum Stehen,
  2. Vom Stehen zum Sitzen,
  3. 1 Minute mit beiden Krücken das Gleichgewicht halten,
  4. 30 Sekunden mit einer Krücke das Gleichgewicht halten,
  5. Zehn Meter zu Fuß in ≤2 Minuten,
  6. Gehen Sie ≥30 Meter in 6 Minuten und
  7. Aufsteigen, umdrehen und 4 Stufen in 5 Minuten absteigen.
ReWalk-Training nach 4 und 12 Wochen und 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Andere Kennung: JamesJPetersVAMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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