Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeletální systém chůze ReWalk pro osoby s paraplegií (VA_ReWalk)

13. srpna 2020 aktualizováno: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Je dobře známo, že extrémní sedavý způsob života z paralýzy přispívá k mnoha sekundárním zdravotním problémům, jako je cukrovka a inzulínová rezistence, obezita, zácpa, špatná regulace krevního tlaku, kardiovaskulární onemocnění, snížená kvalita života a další. Zařízení pro chůzi s exoskeletem ReWalk-I umožňuje zkoumat potenciální výhody častého vzpřímeného držení těla a chůze na mnoho sekundárních následků poranění míchy. Vědci zkoumají schopnost osob s paraplegií naučit se stát a chodit s ReWalk-I a účinky vzpřímené polohy a chůze na několik z těchto sekundárních zdravotních následků poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci budou předem prověřeni s kritérii pro zařazení. Proces informovaného souhlasu bude zahájen pro ty účastníky, kteří byli rozhodnuti splnit kritéria zařazení. Po poskytnutí podepsaného souhlasu potenciálního účastníka budou provedena další hodnocení způsobilosti (např. existuje několik lékařských a fyzických kritérií vyloučení). Do studie ReWalk-I se budou moci přihlásit ti potenciální účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení i vyloučení. Základní vyhodnocení a personalizovaná měření pro přizpůsobení ReWalk-I budou prováděna po dobu jednoho týdne před zahájením školení. Sezení ReWalk se budou skládat z fáze učení (12 sezení za 4 týdny) a fáze školení (18 sezení za 6 týdnů). Tyto časy se mohou lišit podle křivky učení každého účastníka ReWalk. Trénink bude začínat aktivitami sed-stoj, stůj-sed a rovnováha ve stoji. Postup k chůzi bude probíhat s rozvojem dovedností. Každé sezení bude trvat v průměru 50 minut, se 3 sezeními týdně. Dovednosti, které je třeba se naučit, zahrnují 1) sed-stoj, 2) stoj-sed, 3) rovnováha ve stoji se 2 pažemi, 4) rovnováha ve stoji s 1 paží, 5) chůze a 6) lezení po schodech. Hodnocení studie se bude opakovat po fázi učení, po fázi školení a 1 měsíc po školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s paraplegií
  2. Trvání SCI > 6 měsíců
  3. Věk 18 až 65 let
  4. Výška 160 až 190 cm (63-75 palců nebo 5'3" až 6'3")
  5. Hmotnost <100 kg (<220 lb)
  6. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza neurologického poškození jiného než SCI včetně:

    • Roztroušená skleróza (RS)
    • Mrtvice
    • Dětská mozková obrna (CP)
    • Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
    • Traumatické poranění mozku (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsonova nemoc (PD)
    • Jiný neurologický stav, který lékař studie považuje ve svém klinickém úsudku za vylučující
  2. Závažné souběžné lékařské onemocnění, onemocnění nebo stav
  3. Nedávná zlomenina dolní končetiny během posledních 2 let;
  4. Výsledky DXA ukazující t-skóre pod -3,0 a BMD kolena <0,70 gm/cm2
  5. Systémová nebo periferní infekce
  6. Ateroskleróza, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze
  7. Dekubity na trupu a/nebo dolních končetinách;
  8. Jiné onemocnění, které lékař studie považuje ve svém klinickém úsudku za vylučující
  9. Těžká spasticita (definovaná Ashworthovým skóre > 4,0 nebo klinickým dojmem lékaře nebo fyzikálního terapeuta)
  10. Významné kontraktury definované jako flekční kontraktura omezená na 35º v kyčli a 20º v koleni;
  11. Diagnostika heterotrofní osifikace dolních končetin;
  12. T-skóre minerální denzity krčku femuru nebo celkové kostní denzity proximálního femuru < -3,0
  13. Psychopatologická dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéze může být v rozporu s cíli studie
  14. Hypertenze (SBP>140, DBP>90)
  15. Těhotenství a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poháněný exoskeleton
osoby s SCI vyškolené k používání poháněného exoskeletu k pohybu nad zemí
Přístroj: poháněný exoskeleton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítejte, abyste dosáhli dovedností mobility
Časové okno: Trénink ReWalk ve 4. a 12. týdnu a 1měsíční sledování

1. Stanovit účinnost pro mobilitu definovanou jako schopnost provádět následující s exoskeletálním systémem ReWalk-I bez asistence personálu:

  1. ze sedu do stoje,
  2. Stůj do sedu,
  3. Rovnováha ve stoje po dobu 1 minuty s oběma berlemi,
  4. Rovnováha ve stoje po dobu 30 sekund s jednou berlí,
  5. Deset metrů chůze za ≤ 2 minuty,
  6. Ujít ≥30 metrů za 6 minut a
  7. Vystoupejte, otočte se a sestupte 4 schody za 5 minut.
Trénink ReWalk ve 4. a 12. týdnu a 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Jiný identifikátor: JamesJPetersVAMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poháněný exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit