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하반신 마비 환자를 위한 ReWalk 외골격 보행 시스템 (VA_ReWalk)

2020년 8월 13일 업데이트: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
마비로 인한 극도의 좌식 생활 방식은 당뇨병 및 인슐린 저항성, 비만, 변비, 혈압 조절 불량, 심혈관 질환, 삶의 질 저하 등과 같은 많은 이차적 의학적 문제에 기여한다는 것은 잘 알려져 있습니다. ReWalk-I 외골격 보행 장치는 잦은 직립 자세의 잠재적인 이점과 척수 손상의 많은 이차적 결과에 대한 조사를 허용합니다. 연구자들은 하반신 마비가 있는 사람이 ReWalk-I로 서고 걷는 법을 배우는 능력과 직립 및 보행이 척수 손상의 이러한 이차적인 의학적 결과 중 몇 가지에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 참가자는 자격에 대한 포함 기준으로 사전 선별됩니다. 포함 기준을 충족한다고 결정된 참가자에 대해 정보에 입각한 동의 프로세스가 시작됩니다. 잠재적 참가자의 서명된 동의가 제공되면 적격성에 대한 추가 평가가 수행됩니다(예: 여러 의학적 및 신체적 제외 기준이 있음). 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 잠재적 참가자는 ReWalk-I 연구에 등록할 수 있습니다. ReWalk-I에 맞추기 위한 기본 평가 및 개인화된 측정은 교육 세션이 시작되기 전 일주일에 걸쳐 수행됩니다. ReWalk 세션은 학습 단계(4주에 12개 세션)와 훈련 단계(6주에 18개 세션)로 구성됩니다. 이 시간은 각 참가자의 ReWalk 학습 곡선에 따라 다를 수 있습니다. 훈련은 기립, 기립, 서기 균형 활동으로 시작됩니다. 기술이 발전함에 따라 걷기로 진행됩니다. 각 세션은 평균 50분이며 주당 3개의 세션입니다. 배워야 할 기술은 1) 앉기, 2) 서기, 3) 두 팔로 서기 균형, 4) 한 팔로 서서 균형, 5) 걷기, 6) 계단 오르기이다. 연구 평가는 학습 단계 후, 훈련 단계 후 및 훈련 후 1개월 후속 조치 후에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 하반신 마비가 있는 남성 또는 여성
  2. SCI 기간 >6개월
  3. 18~65세
  4. 신장 160~190cm(63~75인치 또는 5'3"~6'3")
  5. 무게 <100kg(<220lb)
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. SCI 이외의 신경 손상 진단:

    • 다발성 경화증(MS)
    • 뇌졸중
    • 뇌성마비(CP)
    • 근위축성 측삭 경화증(ALS)
    • 외상성 뇌 손상(TBI)
    • 이분척추
    • 파킨슨병(PD)
    • 연구 의사가 임상적 판단에서 배타적이라고 생각하는 기타 신경학적 상태
  2. 심각한 동시 의학적 질병, 질병 또는 상태
  3. 최근 2년 이내의 하지 골절;
  4. -3.0 미만의 t-점수 및 무릎 BMD <0.70 gm/cm2를 나타내는 DXA 결과
  5. 전신 또는 말초 감염
  6. 죽상동맥경화증, 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력
  7. 몸통 및/또는 하지 압박 궤양;
  8. 연구 의사가 자신의 임상적 판단에서 배타적인 것으로 간주하는 기타 질병
  9. 심한 경직(Ashworth 점수 >4.0 또는 연구 의사 또는 물리 치료사의 임상적 인상으로 정의됨)
  10. 상당한 구축은 고관절에서 35º, 무릎에서 20º로 제한된 굴곡 구축으로 정의됩니다.
  11. 하지의 종속영양 골화 진단;
  12. 대퇴골 경부 또는 전체 근위 대퇴골 골밀도 T-점수 < -3.0
  13. 연구 목적과 충돌할 수 있는 의료 기록 또는 병력의 정신 병리학 문서
  14. 고혈압(SBP>140, DBP>90)
  15. 임신 및/또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동력 외골격
지상에서 보행하기 위해 강화된 외골격을 사용하도록 훈련된 SCI를 가진 사람
장치: 동력 외골격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동성 기술을 달성하기 위해 계산
기간: 4주 및 12주에 ReWalk 교육 및 1개월 후속 조치

1. 직원의 도움 없이 ReWalk-I 외골격 시스템으로 다음을 수행할 수 있는 능력으로 정의된 이동성에 대한 효능을 결정하기 위해:

  1. 앉아서,
  2. 서서 앉기,
  3. 양쪽 목발로 1분 동안 균형을 잡고,
  4. 하나의 목발로 30초 동안 균형을 잡고,
  5. 2분 이내 10미터 도보,
  6. 6분 동안 30미터 이상 걷기
  7. 오르고 돌아서 5분 동안 4개의 계단을 내려갑니다.
4주 및 12주에 ReWalk 교육 및 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (기타 식별자: JamesJPetersVAMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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