Het ReWalk exoskeletale loopsysteem voor personen met dwarslaesie (VA_ReWalk)
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Het wordt algemeen erkend dat een extreem sedentaire levensstijl door verlamming bijdraagt aan veel secundaire medische problemen zoals diabetes en insulineresistentie, zwaarlijvigheid, constipatie, slechte bloeddrukregulatie, hart- en vaatziekten, verminderde kwaliteit van leven en meer.
Met het ReWalk-I exoskeletloopapparaat kunnen de mogelijke voordelen van veelvuldig rechtop staan en lopen worden onderzocht op veel van de secundaire gevolgen van ruggenmergletsel.
De onderzoekers onderzoeken het vermogen van personen met een dwarslaesie om te leren staan en lopen met de ReWalk-I en de effecten van rechtop staan en lopen op een aantal van deze secundaire medische gevolgen van dwarslaesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden vooraf gescreend met de inclusiecriteria om in aanmerking te komen.
Het proces van geïnformeerde toestemming begint voor die deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze aan de opnamecriteria voldoen.
Nadat de ondertekende toestemming van de potentiële deelnemer is gegeven, zullen verdere evaluaties voor geschiktheid worden uitgevoerd (er zijn bijvoorbeeld verschillende medische en fysieke uitsluitingscriteria).
Die potentiële deelnemers die zowel aan de inclusie- als de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de ReWalk-I-studie.
Basislijnevaluaties en gepersonaliseerde metingen voor aanpassing aan de ReWalk-I worden gedurende een week uitgevoerd, voordat de trainingssessies beginnen.
De ReWalk-sessies zullen bestaan uit een Leerfase (12 sessies in 4 weken) en een Trainingsfase (18 sessies in 6 weken).
Deze tijden kunnen variëren afhankelijk van de ReWalk-leercurve van elke deelnemer.
De training begint met sit-to-stand, sta-to-sit en staande evenwichtsoefeningen.
Progressie naar lopen zal plaatsvinden naarmate de vaardigheden toenemen.
Elke sessie duurt gemiddeld 50 minuten, met 3 sessies per week.
De aan te leren vaardigheden omvatten 1) zit-naar-stand, 2) sta-naar-zit, 3) 2-armige staande balans, 4) 1-armige staande balans, 5) lopen en 6) traplopen.
De studie-evaluaties worden herhaald na de Leerfase, na de Trainingsfase en 1 maand na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met dwarslaesie
- Duur van dwarslaesie >6 maanden
- Leeftijden 18 tot 65 j
- Hoogte 160 tot 190cm (63-75in of 5'3" tot 6'3")
- Gewicht <100 kg (<220 lb)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van ander neurologisch letsel dan dwarslaesie, waaronder:
- Multiple sclerose (MS)
- Hartinfarct
- Cerebrale parese (CP)
- Amyotrofische laterale sclerose (ALS)
- Traumatisch hersenletsel (TBI)
- Spina bifida
- Ziekte van Parkinson (PD)
- Andere neurologische aandoening die de onderzoeksarts naar zijn/haar klinisch oordeel als uitsluitend beschouwt
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte, ziekte of aandoening
- Recente breuk van de onderste extremiteit in de afgelopen 2 jaar;
- DXA-resultaten wijzen op een t-score van minder dan -3,0 en een BMD van de knie < 0,70 gm/cm2
- Systemische of perifere infectie
- Atherosclerose, congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Doorligwonden op de romp en/of de onderste ledematen;
- Andere ziekte die de onderzoeksarts naar zijn/haar klinisch oordeel als uitsluitend beschouwt
- Ernstige spasticiteit (gedefinieerd door een Ashworth-score van >4,0 of klinische indruk van de onderzoeksarts of fysiotherapeut)
- Significante contracturen gedefinieerd als flexiecontractuur beperkt tot 35º in de heup en 20º in de knie;
- Diagnose van heterotrofe ossificatie van de onderste ledematen;
- Femurhals of het totale proximale dijbeen botmineraaldichtheid T-scores < -3,0
- Psychopathologische documentatie in het medisch dossier of de geschiedenis daarvan kan in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen
- Hypertensie (SBP>140, DBP>90)
- Zwangere en/of zogende teven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangedreven exoskelet
personen met een dwarslaesie die zijn opgeleid om een aangedreven exoskelet te gebruiken om zich boven de grond te verplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tel om mobiliteitsvaardigheden te bereiken
Tijdsspanne: ReWalk-training na 4 en 12 weken en follow-up na 1 maand
|
1. Om de werkzaamheid voor mobiliteit te bepalen, gedefinieerd als het vermogen om het volgende uit te voeren met het ReWalk-I exoskeletsysteem, zonder assistentie van personeel:
|
ReWalk-training na 4 en 12 weken en follow-up na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsai CY, Asselin PK, Hong E, Knezevic S, Kornfeld SD, Harel NY, Spungen AM. Exoskeletal-assisted walking may improve seated balance in persons with chronic spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2021 Mar 12;7(1):20. doi: 10.1038/s41394-021-00384-8.
- Asselin P, Cirnigliaro CM, Kornfeld S, Knezevic S, Lackow R, Elliott M, Bauman WA, Spungen AM. Effect of Exoskeletal-Assisted Walking on Soft Tissue Body Composition in Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):196-202. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.018. Epub 2020 Nov 7.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJPVAMC: SPU-09-11
- Protocol#: SPU-09-11 (Andere identificatie: JamesJPetersVAMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .