Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReWalk Exoskeletal Walking System Paraplegiában szenvedők számára (VA_ReWalk)

2020. augusztus 13. frissítette: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Közismert tény, hogy a bénultságból eredő szélsőségesen ülő életmód számos másodlagos egészségügyi problémához járul hozzá, mint például a cukorbetegség és az inzulinrezisztencia, az elhízás, a székrekedés, a rossz vérnyomásszabályozás, a szív- és érrendszeri betegségek, az életminőség romlása stb. A ReWalk-I exoskeleton járóeszköz lehetővé teszi a gyakori egyenes testtartás és a járás lehetséges előnyeinek vizsgálatát a gerincvelő-sérülés számos másodlagos következményével kapcsolatban. A kutatók azt vizsgálják, hogy a paraplegiában szenvedők képesek-e megtanulni állni és járni a ReWalk-I-vel, valamint a függőleges helyzet és a járás hatásait a gerincvelő-sérülés számos másodlagos egészségügyi következményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőket előzetesen átvizsgálják a részvételi feltételekkel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat megkezdődik azon résztvevők esetében, akikről megállapították, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A potenciális résztvevő aláírt hozzájárulásának megadása után további alkalmassági értékeléseket végeznek (pl. számos orvosi és fizikai kizárási kritérium létezik). Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek mind a felvételi, mind a kizárási kritériumoknak, beiratkozhatnak a ReWalk-I vizsgálatba. A kiindulási értékeléseket és a ReWalk-I-hez való illeszkedés személyre szabott méréseit egy hét alatt, az edzések kezdete előtt végzik el. A ReWalk foglalkozások egy tanulási fázisból (12 alkalom 4 hét alatt) és egy képzési szakaszból (18 alkalom 6 hét alatt) állnak majd. Ezek az idők az egyes résztvevők ReWalk tanulási görbéjétől függően változhatnak. Az edzés ülve-állva, állva ülve és álló egyensúlyozással kezdődik. A járáshoz való előrehaladás a készségek fejlődésével történik. Minden alkalom átlagosan 50 perces lesz, heti 3 alkalomból. Az elsajátítandó készségek a következők: 1) ülve állva, 2) állva ülve, 3) 2 karban álló egyensúlyozásban, 4) 1 karban álló egyensúlyban, 5) séta és 6) lépcsőzés. A tanulmányi értékelések megismétlésre kerülnek a tanulási szakasz, a képzési szakasz és a képzés utáni 1 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Paraplegiában szenvedő hímek vagy nőstények
  2. Az SCI időtartama >6 hónap
  3. 18-65 éves korig
  4. Magasság 160-190 cm (63-75 hüvelyk vagy 5'3" - 6'3")
  5. Súly <100 kg (<220 font)
  6. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Az SCI-n kívüli neurológiai sérülések diagnózisa, beleértve:

    • Sclerosis multiplex (MS)
    • Stroke
    • Cerebrális bénulás (CP)
    • Amiotrófiás laterális szklerózis (ALS)
    • Traumás agysérülés (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinson-kór (PD)
    • Egyéb neurológiai állapot, amelyet a vizsgáló orvos klinikai megítélése szerint kizáró okok miatt tart
  2. Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, betegség vagy állapot
  3. Legutóbbi alsó végtagi törés az elmúlt 2 évben;
  4. A DXA eredmények -3,0 alatti t-pontszámot és a térd BMD-jét <0,70 gm/cm2
  5. Szisztémás vagy perifériás fertőzés
  6. Érelmeszesedés, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az anamnézisben
  7. törzs és/vagy alsó végtag nyomási fekélyei;
  8. Egyéb betegség, amelyet a vizsgáló orvos klinikai megítélése szerint kizáró okok miatt tart
  9. Súlyos görcsösség (4,0 feletti Ashworth-pontszám vagy a vizsgálati orvos vagy fizikoterapeuta klinikai benyomása határozza meg)
  10. Jelentős kontraktúrák, mint flexiós kontraktúrák, amelyek 35º-ra korlátozódnak a csípőben és 20º-ban a térdben;
  11. Az alsó végtagok heterotróf csontosodásának diagnosztizálása;
  12. A combnyak vagy a teljes proximális combcsont csontsűrűségének T-pontszáma < -3,0
  13. Az orvosi feljegyzésben vagy a kórtörténetben szereplő pszichopatológiai dokumentáció összeütközésbe kerülhet a vizsgálat céljaival
  14. Hipertónia (SBP>140, DBP>90)
  15. Terhes és/vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Powered Exoskeleton
SCI-vel rendelkező személyek, akiket arra képeztek ki, hogy motoros exoskeletont használjanak a föld feletti mozgáshoz
Eszköz: motoros exoskeleton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítson a mobilitási készségek megszerzésére
Időkeret: ReWalk edzés 4 és 12 hetesen, és 1 hónapos utánkövetés

1. A mobilitás hatékonyságának meghatározása a ReWalk-I exoskeletális rendszerrel a következők elvégzésének képességeként, személyzeti segítség nélkül:

  1. Ülni-állni,
  2. Állni-ülni,
  3. Egyensúlyban 1 percig mindkét mankóval,
  4. Egyensúlyban 30 másodpercig egy mankóval,
  5. Tíz méter séta ≤2 perc alatt,
  6. Sétáljon ≥30 métert 6 perc alatt, és
  7. Emelkedj fel, fordulj meg és ereszkedj le 4 lépcsőn 5 perc alatt.
ReWalk edzés 4 és 12 hetesen, és 1 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Egyéb azonosító: JamesJPetersVAMC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel