Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReWalk Exoskeletal Walking System til personer med paraplegi (VA_ReWalk)

13. august 2020 opdateret af: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Det er velkendt, at en ekstrem stillesiddende livsstil fra lammelse bidrager til mange sekundære medicinske problemer såsom diabetes og insulinresistens, fedme, forstoppelse, dårlig blodtryksregulering, hjerte-kar-sygdomme, nedsat livskvalitet og meget mere. ReWalk-I exoskeleton-gåanordningen tillader undersøgelse af de potentielle fordele ved hyppig oprejst stilling og gang på mange af de sekundære konsekvenser af rygmarvsskade. Forskerne undersøger evnen hos personer med paraplegi til at lære at stå og gå med ReWalk-I og virkningerne af at stå oprejst og gå på flere af disse sekundære medicinske konsekvenser af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet med inklusionskriterierne for berettigelse. Processen med informeret samtykke begynder for de deltagere, som er blevet besluttet at opfylde inklusionskriterierne. Efter at den potentielle deltagers underskrevne samtykke er givet, vil der blive udført yderligere evalueringer for berettigelse (f.eks. er der flere medicinske og fysiske udelukkelseskriterier). De potentielle deltagere, der opfylder både inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig ReWalk-I-undersøgelsen. Baseline-evalueringer og personlige målinger for tilpasning til ReWalk-I vil blive udført over en uge, før træningssessionerne begynder. ReWalk-sessionerne vil bestå af en læringsfase (12 sessioner på 4 uger) og en træningsfase (18 sessioner på 6 uger). Disse tider kan variere afhængigt af hver deltagers ReWalk-indlæringskurve. Træningen vil begynde med sidde-til-stående, stå-til-siddende og stående balanceaktiviteter. Progression til at gå vil ske, efterhånden som færdighederne udvikler sig. Hver session vil i gennemsnit vare 50 minutter med 3 sessioner om ugen. De færdigheder, der skal læres, omfatter 1) sidde-til-stående, 2) stå-til-sidde, 3) 2-arms stående balance, 4) 1-arms stående balance, 5) gå og 6) trappegang. Studieevalueringerne vil blive gentaget efter læringsfasen, efter træningsfasen og 1 måneds efteruddannelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner med paraplegi
  2. Varighed af SCI >6 måneder
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Højde 160 til 190 cm (63-75in eller 5'3" til 6'3")
  5. Vægt <100 kg (<220 lb)
  6. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden neurologisk skade end SCI, herunder:

    • Multipel sklerose (MS)
    • Slag
    • Cerebral parese (CP)
    • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
    • Traumatisk hjerneskade (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsons sygdom (PD)
    • Anden neurologisk tilstand, som undersøgelseslægen efter sin kliniske vurdering anser for at være ekskluderende
  2. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand
  3. Nylig fraktur af nedre ekstremitet inden for de seneste 2 år;
  4. DXA-resultater indikerer en t-score under -3,0 og knæ BMD <0,70 gm/cm2
  5. Systemisk eller perifer infektion
  6. Åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt
  7. Tryksår i stammen og/eller underekstremiteterne;
  8. Anden sygdom, som undersøgelseslægen efter sin kliniske vurdering anser for at være ekskluderende
  9. Alvorlig spasticitet (defineret ved en Ashworth-score på >4,0 eller klinisk indtryk af undersøgelseslægen eller fysioterapeuten)
  10. Signifikante kontrakturer defineret som fleksionskontraktur begrænset til 35º ved hoften og 20º ved knæet;
  11. Diagnose af heterotrofisk ossifikation af underekstremiteterne;
  12. Lårhals eller den totale proksimale lårbensknoglemineraltæthed T-score < -3,0
  13. Psykopatologisk dokumentation i journalen eller historien om, der kan være i konflikt med studiemål
  14. Hypertension (SBP>140, DBP>90)
  15. Graviditet og/eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drevet Exoskelet
personer med SCI trænet til at bruge et drevet eksoskelet til at bevæge sig over jorden
Enhed: drevet eksoskelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæl for at opnå mobilitetsfærdigheder
Tidsramme: ReWalk træning ved 4 og 12 uger, og 1 måneds opfølgning

1. For at bestemme effektiviteten for mobilitet defineret som evnen til at udføre følgende med ReWalk-I exoskeletale system uden personaleassistance:

  1. Sidde til at stå,
  2. Stå til at sidde,
  3. Stående balance i 1 minut med begge krykker,
  4. Stående balance i 30 sekunder med en krykke,
  5. Ti meters gang på ≤2 minutter,
  6. Gå ≥30 meter på 6 minutter, og
  7. Stig op, vend om og ned ad 4 trapper på 5 minutter.
ReWalk træning ved 4 og 12 uger, og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Anden identifikator: JamesJPetersVAMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraplegi

Kliniske forsøg med drevet eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner