Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System chodu egzoszkieletowego ReWalk dla osób z paraplegią (VA_ReWalk)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Powszechnie wiadomo, że skrajnie siedzący tryb życia spowodowany paraliżem przyczynia się do wielu wtórnych problemów medycznych, takich jak cukrzyca i insulinooporność, otyłość, zaparcia, słaba regulacja ciśnienia krwi, choroby układu krążenia, obniżona jakość życia i wiele innych. Urządzenie do chodzenia z egzoszkieletem ReWalk-I umożliwia badanie potencjalnych korzyści wynikających z częstej postawy pionowej i chodzenia w przypadku wielu wtórnych konsekwencji urazu rdzenia kręgowego. Naukowcy badają zdolność osób z porażeniem kończyn dolnych do nauki stania i chodzenia z ReWalk-I oraz wpływ chodzenia w pozycji pionowej na kilka drugorzędnych konsekwencji medycznych urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Proces świadomej zgody rozpocznie się dla tych uczestników, którzy zostali zdeterminowani, aby spełnić kryteria włączenia. Po dostarczeniu podpisanej zgody potencjalnego uczestnika zostaną przeprowadzone dalsze oceny pod kątem kwalifikowalności (np. istnieje kilka medycznych i fizycznych kryteriów wykluczenia). Ci potencjalni uczestnicy, którzy spełniają zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, będą mogli wziąć udział w badaniu ReWalk-I. Oceny wyjściowe i spersonalizowane pomiary w celu dopasowania do ReWalk-I zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia, przed rozpoczęciem sesji treningowych. Sesje ReWalk będą składać się z fazy uczenia się (12 sesji w ciągu 4 tygodni) i fazy treningu (18 sesji w ciągu 6 tygodni). Czasy te mogą się różnić w zależności od krzywej uczenia się każdego uczestnika programu ReWalk. Trening rozpocznie się ćwiczeniami równowagi z pozycji siedzącej, stojącej i stojącej. Postęp w chodzeniu nastąpi wraz z postępem umiejętności. Każda sesja będzie trwała średnio 50 minut, z 3 sesjami tygodniowo. Umiejętności, których należy się nauczyć, obejmują 1) stanie z pozycji siedzącej, 2) stanie z pozycji siedzącej, 3) utrzymanie równowagi na dwóch rękach, 4) utrzymanie równowagi na jednej ręce, 5) chodzenie i 6) wchodzenie po schodach. Oceny badań zostaną powtórzone po fazie uczenia się, po fazie szkolenia i 1-miesięcznej obserwacji po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z paraplegią
  2. Czas trwania SCI > 6 miesięcy
  3. Wiek od 18 do 65 lat
  4. Wzrost od 160 do 190 cm (63-75 cali lub od 5'3" do 6'3")
  5. Waga <100 kg (<220 funtów)
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza urazu neurologicznego innego niż SCI, w tym:

    • Stwardnienie rozsiane (SM)
    • Udar mózgu
    • Porażenie mózgowe (CP)
    • Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
    • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
    • Rozszczep kręgosłupa
    • Choroba Parkinsona (PD)
    • Inny stan neurologiczny, który lekarz prowadzący badanie uważa w swojej ocenie klinicznej za wykluczający
  2. Ciężka współistniejąca choroba medyczna, choroba lub stan
  3. Niedawne złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. Wyniki DXA wskazujące na t-score poniżej -3,0 i BMD kolana <0,70 gm/cm2
  5. Infekcja ogólnoustrojowa lub obwodowa
  6. Miażdżyca tętnic, zastoinowa niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  7. Odleżyny tułowia i/lub kończyn dolnych;
  8. Inna choroba, którą lekarz prowadzący badanie uważa w swojej ocenie klinicznej za wykluczającą
  9. Ciężka spastyczność (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali Ashwortha >4,0 lub wrażenia klinicznego lekarza prowadzącego badanie lub fizjoterapeuty)
  10. Znaczące przykurcze określone jako przykurcz zgięciowy ograniczony do 35º w biodrze i 20º w kolanie;
  11. Rozpoznanie heterotroficznego kostnienia kończyn dolnych;
  12. Szyjka kości udowej lub całkowita gęstość mineralna kości bliższej kości udowej T-score < -3,0
  13. Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej lub jej historii może kolidować z celami badania
  14. Nadciśnienie (SBP>140, DBP>90)
  15. Samice w ciąży i/lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasilany egzoszkielet
osoby z SCI przeszkolone w używaniu zasilanego egzoszkieletu do poruszania się na powierzchni
Urządzenie: napędzany egzoszkielet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Policz, aby osiągnąć umiejętności poruszania się
Ramy czasowe: Trening ReWalk w 4 i 12 tygodniu oraz 1 miesiąc obserwacji

1. Określenie skuteczności mobilności zdefiniowanej jako zdolność do wykonywania następujących czynności z systemem egzoszkieletowym ReWalk-I bez pomocy personelu:

  1. Z pozycji siedzącej do stojącej,
  2. na stojąco,
  3. Równowaga na stojąco przez 1 minutę z obiema kulami,
  4. Równowaga stojąca przez 30 sekund z jedną kulą,
  5. Dziesięciometrowy spacer w ≤2 minuty,
  6. Przejdź ≥30 metrów w 6 minut i
  7. Wejdź, odwróć się i zejdź 4 schodami w 5 minut.
Trening ReWalk w 4 i 12 tygodniu oraz 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Inny identyfikator: JamesJPetersVAMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraplegia

Badania kliniczne na napędzany egzoszkielet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj