Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReWalk Exoskeletal Walking System for personer med paraplegi (VA_ReWalk)

13. august 2020 oppdatert av: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Det er godt verdsatt at en ekstrem stillesittende livsstil fra lammelse, bidrar til mange sekundære medisinske problemer som diabetes og insulinresistens, overvekt, forstoppelse, dårlig blodtrykksregulering, hjerte- og karsykdommer, redusert livskvalitet og mer. ReWalk-I eksoskjelett-gåanordningen tillater undersøkelse av de potensielle fordelene ved hyppig oppreist holdning og gange på mange av de sekundære konsekvensene av ryggmargsskade. Forskerne undersøker evnen til personer med paraplegi å lære å stå og gå med ReWalk-I og effekten av å stå oppreist og gå på flere av disse sekundære medisinske konsekvensene av ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli forhåndsscreenet med inklusjonskriteriene for kvalifisering. Prosessen med informert samtykke vil begynne for de deltakerne som har blitt fastslått å oppfylle inkluderingskriteriene. Etter at den potensielle deltakerens signerte samtykke er gitt, vil ytterligere evalueringer for kvalifisering bli utført (f.eks. er det flere medisinske og fysiske eksklusjonskriterier). De potensielle deltakerne som oppfyller både inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å melde seg på ReWalk-I-studien. Baseline-evalueringer og personlige målinger for tilpasning til ReWalk-I vil bli utført over en uke før treningsøktene begynner. ReWalk-øktene vil bestå av en læringsfase (12 økter på 4 uker) og en treningsfase (18 økter på 6 uker). Disse tidene kan variere med hver deltakers ReWalk-læringskurve. Trening vil begynne med sitt-til-stå-, stå-til-sittende og stående balanseaktiviteter. Progresjon til å gå vil skje etter hvert som ferdighetene øker. Hver økt vil vare i gjennomsnitt 50 minutter, med 3 økter per uke. Ferdighetene som skal læres inkluderer 1) sitt-å-stå, 2) stå-til-sitte, 3) 2-arms stående balanse, 4) 1-arms stående balanse, 5) gå og 6) trappegang. Studieevalueringene vil bli gjentatt etter læringsfasen, etter opplæringsfasen og 1 måneds oppfølging etter opplæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller hunner med paraplegi
  2. Varighet av SCI >6 måneder
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Høyde 160 til 190 cm (63-75 tommer eller 5'3" til 6'3")
  5. Vekt <100 kg (<220 lb)
  6. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI inkludert:

    • Multippel sklerose (MS)
    • Slag
    • Cerebral parese (CP)
    • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
    • Traumatisk hjerneskade (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsons sykdom (PD)
    • Annen nevrologisk tilstand som studielegen etter sin kliniske vurdering anser som ekskluderende
  2. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand
  3. Nylig underekstremitetsbrudd i løpet av de siste 2 årene;
  4. DXA-resultater som indikerer en t-score under -3,0 og kne-BMD <0,70 gm/cm2
  5. Systemisk eller perifer infeksjon
  6. Aterosklerose, kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt
  7. Trykksår i stammen og/eller nedre ekstremiteter;
  8. Annen sykdom som studielegen etter sin kliniske vurdering anser som ekskluderende
  9. Alvorlig spastisitet (definert av en Ashworth-score på >4,0 eller klinisk inntrykk av studielegen eller fysioterapeuten)
  10. Betydelige kontrakturer definert som fleksjonskontraktur begrenset til 35º ved hoften og 20º ved kneet;
  11. Diagnose av heterotrofisk ossifikasjon av underekstremitetene;
  12. Femoral hals eller total proksimal femur beinmineraltetthet T-score < -3,0
  13. Psykopatologisk dokumentasjon i journalen eller historien om som kan komme i konflikt med studiemål
  14. Hypertensjon (SBP>140, DBP>90)
  15. Graviditet og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drevet eksoskjelett
personer med SCI opplært til å bruke et drevet eksoskjelett for å bevege seg over bakken
Enhet: drevet eksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tell for å oppnå mobilitetsferdigheter
Tidsramme: ReWalk trening ved 4 og 12 uker, og 1 måneds oppfølging

1. For å bestemme effektiviteten for mobilitet definert som evnen til å utføre følgende med ReWalk-I eksoskeletalsystemet, uten assistanse fra personalet:

  1. Sitte-å-stå,
  2. Stå til å sitte,
  3. Stående balanse i 1 minutt med begge krykker,
  4. Stående balanse i 30 sekunder med en krykke,
  5. Ti meters gange på ≤2 minutter,
  6. Gå ≥30 meter på 6 minutter, og
  7. Gå opp, snu og gå ned 4 trapper på 5 minutter.
ReWalk trening ved 4 og 12 uker, og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Annen identifikator: JamesJPetersVAMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere