Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReWalk Exoskeletal Walking System för personer med paraplegi (VA_ReWalk)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Det är väl uppskattat att en extrem stillasittande livsstil från förlamning, bidrar till många sekundära medicinska problem som diabetes och insulinresistens, fetma, förstoppning, dålig blodtrycksreglering, hjärt-kärlsjukdomar, minskad livskvalitet med mera. ReWalk-I exoskelett-gånganordningen tillåter undersökning av de potentiella fördelarna med frekvent upprätt hållning och gång på många av de sekundära konsekvenserna av ryggmärgsskada. Forskarna undersöker förmågan hos personer med paraplegi att lära sig att stå och gå med ReWalk-I och effekterna av att stå upprätt och gå på flera av dessa sekundära medicinska konsekvenser av ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att förhandsgranskas med inkluderingskriterierna för behörighet. Processen för informerat samtycke kommer att börja för de deltagare som har fastställts för att uppfylla inkluderingskriterierna. Efter att den potentiella deltagarens undertecknade samtycke har lämnats, kommer ytterligare utvärderingar för behörighet att utföras (t.ex. finns det flera medicinska och fysiska uteslutningskriterier). De potentiella deltagare som uppfyller både inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att registrera sig i ReWalk-I-studien. Baslinjeutvärderingar och personliga mätningar för anpassning till ReWalk-I kommer att utföras under en vecka, innan träningspassen börjar. ReWalk-sessionerna kommer att bestå av en inlärningsfas (12 sessioner på 4 veckor) och en träningsfas (18 sessioner på 6 veckor). Dessa tider kan variera beroende på varje deltagares ReWalk-inlärningskurva. Träningen kommer att börja med aktiviteter för sittande att stå, stå till sittande och stående balans. Progression till gång kommer att ske när färdigheterna utvecklas. Varje session kommer att vara i genomsnitt 50 minuter, med 3 sessioner per vecka. Färdigheterna som ska läras inkluderar 1) sitta-och-stå, 2) stå-till-sitta, 3) 2-arms stående balans, 4) 1-arms stående balans, 5) gå och 6) trappklättring. Studieutvärderingarna kommer att upprepas efter inlärningsfasen, efter utbildningsfasen och 1 månads uppföljning efter utbildningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor med paraplegi
  2. Varaktighet av SCI >6 månader
  3. Åldrarna 18 till 65 år
  4. Höjd 160 till 190 cm (63-75 tum eller 5'3" till 6'3")
  5. Vikt <100 kg (<220 lb)
  6. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av annan neurologisk skada än SCI inklusive:

    • Multipel skleros (MS)
    • Stroke
    • Cerebral pares (CP)
    • Amyotrofisk lateralskleros (ALS)
    • Traumatisk hjärnskada (TBI)
    • Ryggmärgsbråck
    • Parkinsons sjukdom (PD)
    • Annat neurologiskt tillstånd som studieläkaren enligt sin kliniska bedömning anser vara uteslutande
  2. Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd
  3. Senaste nedre extremitetsfraktur under de senaste 2 åren;
  4. DXA-resultat som indikerar ett t-värde under -3,0 och knä-BMD <0,70 gm/cm2
  5. Systemisk eller perifer infektion
  6. Åderförkalkning, kronisk hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt
  7. Trycksår ​​i bålen och/eller nedre extremiteterna;
  8. Annan sjukdom som studieläkaren enligt sin kliniska bedömning anser vara uteslutande
  9. Allvarlig spasticitet (definierad av ett Ashworth-poäng på >4,0 eller kliniskt intryck av studieläkaren eller sjukgymnasten)
  10. Signifikanta kontrakturer definierade som flexionskontraktur begränsade till 35º vid höften och 20º vid knät;
  11. Diagnos av heterotrofisk förbening av de nedre extremiteterna;
  12. Lårbenshalsen eller total proximala lårbenets mineraldensitet T-poäng < -3,0
  13. Psykopatologisk dokumentation i journalen eller historia som kan komma i konflikt med studiemålen
  14. Hypertoni (SBP>140, DBP>90)
  15. Graviditet och/eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drivs exoskelett
personer med SCI tränade att använda ett motordrivet exoskelett för att röra sig över jord
Enhet: drivna exoskelett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räkna för att uppnå mobilitetsfärdigheter
Tidsram: ReWalk-träning vid 4 och 12 veckor, och 1 månads uppföljning

1. För att fastställa effektiviteten för rörlighet definierad som förmågan att utföra följande med ReWalk-I exoskeletala system, utan personalens hjälp:

  1. sitta att stå,
  2. Stå att sitta,
  3. Stående balans i 1 minut med båda kryckorna,
  4. Stå balans i 30 sekunder med en krycka,
  5. Tio meters promenad på ≤2 minuter,
  6. Gå ≥30 meter på 6 minuter, och
  7. Gå upp, vänd dig om och gå ner för 4 trappor på 5 minuter.
ReWalk-träning vid 4 och 12 veckor, och 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Annan identifierare: JamesJPetersVAMC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera