- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01454570
O sistema de caminhada exoesquelética ReWalk para pessoas com paraplegia (VA_ReWalk)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
É bem apreciado que um estilo de vida extremamente sedentário devido à paralisia contribui para muitos problemas médicos secundários, como diabetes e resistência à insulina, obesidade, constipação, má regulação da pressão arterial, doenças cardiovasculares, redução da qualidade de vida e muito mais.
O dispositivo de caminhada do exoesqueleto ReWalk-I permite a investigação dos benefícios potenciais da postura ereta frequente e da caminhada em muitas das consequências secundárias da lesão da medula espinhal.
Os pesquisadores estão investigando a capacidade de pessoas com paraplegia aprenderem a ficar de pé e andar com o ReWalk-I e os efeitos de estar em pé e andar em várias dessas consequências médicas secundárias de lesões na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão pré-selecionados com os critérios de inclusão para elegibilidade.
O processo de consentimento informado será iniciado para os participantes que foram determinados a atender aos critérios de inclusão.
Depois que o consentimento assinado pelo potencial participante for fornecido, outras avaliações de elegibilidade serão realizadas (por exemplo, existem vários critérios de exclusão médicos e físicos).
Os participantes em potencial que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para se inscrever no estudo ReWalk-I.
Avaliações de linha de base e medições personalizadas para adaptação ao ReWalk-I serão realizadas durante uma semana, antes do início das sessões de treinamento.
As sessões do ReWalk consistirão em uma Fase de Aprendizagem (12 sessões em 4 semanas) e uma Fase de Treinamento (18 sessões em 6 semanas).
Esses tempos podem variar de acordo com a curva de aprendizado do ReWalk de cada participante.
O treinamento começará com atividades de sentar para levantar, levantar para sentar e equilíbrio em pé.
A progressão para a marcha ocorrerá à medida que as habilidades avançam.
Cada sessão terá uma média de 50 minutos, com 3 sessões por semana.
As habilidades a serem aprendidas incluem 1) sentar para levantar, 2) levantar para sentar, 3) equilíbrio em pé com 2 braços, 4) equilíbrio em pé com 1 braço, 5) andar e 6) subir escadas.
As avaliações do estudo serão repetidas após a Fase de Aprendizagem, após a Fase de Treinamento e acompanhamento pós-treinamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com paraplegia
- Duração da SCI > 6 meses
- De 18 a 65 anos
- Altura 160 a 190 cm (63-75in ou 5'3" a 6'3")
- Peso <100kg (<220 lb)
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Diagnóstico de lesão neurológica que não seja SCI, incluindo:
- Esclerose Múltipla (EM)
- Derrame
- Paralisia Cerebral (PC)
- Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
- Lesão cerebral traumática (TCE)
- espinha bífida
- Doença de Parkinson (DP)
- Outra condição neurológica que o médico do estudo considere como excludente em seu julgamento clínico
- Doença, doença ou condição médica concomitante grave
- Fratura recente da extremidade inferior nos últimos 2 anos;
- Resultados DXA indicando uma pontuação t abaixo de -3,0 e DMO do joelho <0,70 gm/cm2
- Infecção sistêmica ou periférica
- Aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio
- Úlceras por pressão no tronco e/ou membros inferiores;
- Outra doença, que o médico do estudo considere como excludente em seu julgamento clínico
- Espasticidade grave (definida por um escore de Ashworth > 4,0 ou impressão clínica do médico ou fisioterapeuta do estudo)
- Contraturas significativas definidas como contratura em flexão limitada a 35º no quadril e 20º no joelho;
- Diagnóstico de ossificação heterotrófica das extremidades inferiores;
- Colo femoral ou densidade mineral óssea total do fêmur proximal T-scores < -3,0
- Documentação de psicopatologia no prontuário médico ou história que pode entrar em conflito com os objetivos do estudo
- Hipertensão (PAS>140, PAD>90)
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exoesqueleto energizado
pessoas com SCI treinadas para usar um exoesqueleto motorizado para deambular sobre o solo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conte para obter habilidades de mobilidade
Prazo: Treinamento ReWalk em 4 e 12 semanas e acompanhamento de 1 mês
|
1. Para determinar a eficácia da mobilidade definida como a capacidade de realizar o seguinte com o sistema exoesquelético ReWalk-I, sem assistência da equipe:
|
Treinamento ReWalk em 4 e 12 semanas e acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai CY, Asselin PK, Hong E, Knezevic S, Kornfeld SD, Harel NY, Spungen AM. Exoskeletal-assisted walking may improve seated balance in persons with chronic spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2021 Mar 12;7(1):20. doi: 10.1038/s41394-021-00384-8.
- Asselin P, Cirnigliaro CM, Kornfeld S, Knezevic S, Lackow R, Elliott M, Bauman WA, Spungen AM. Effect of Exoskeletal-Assisted Walking on Soft Tissue Body Composition in Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):196-202. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.018. Epub 2020 Nov 7.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJPVAMC: SPU-09-11
- Protocol#: SPU-09-11 (Outro identificador: JamesJPetersVAMC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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