Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелетная система ходьбы ReWalk для людей с параплегией (VA_ReWalk)

13 августа 2020 г. обновлено: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Хорошо известно, что экстремально сидячий образ жизни из-за паралича способствует возникновению многих вторичных медицинских проблем, таких как диабет и резистентность к инсулину, ожирение, запоры, плохое регулирование артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания, снижение качества жизни и многое другое. Устройство для ходьбы с экзоскелетом ReWalk-I позволяет исследовать потенциальные преимущества частого вертикального положения и ходьбы при многих вторичных последствиях травмы спинного мозга. Исследователи изучают способность людей с параплегией учиться стоять и ходить с помощью ReWalk-I, а также влияние вертикального положения и ходьбы на некоторые из этих вторичных медицинских последствий травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники будут предварительно проверены с учетом критериев приемлемости. Процесс информированного согласия начнется для тех участников, которые были определены как соответствующие критериям включения. После предоставления подписанного согласия потенциального участника будут проведены дальнейшие оценки приемлемости (например, существует несколько медицинских и физических критериев исключения). Те потенциальные участники, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право участвовать в исследовании ReWalk-I. Базовые оценки и индивидуальные измерения для подбора ReWalk-I будут проводиться в течение одной недели до начала тренировок. Сеансы ReWalk будут состоять из фазы обучения (12 занятий за 4 недели) и фазы обучения (18 занятий за 6 недель). Это время может варьироваться в зависимости от кривой обучения ReWalk каждого участника. Тренировка начнется с упражнений из положения сидя в положение стоя, из положения стоя в положение сидя и с балансировкой стоя. Переход к ходьбе будет происходить по мере развития навыков. Каждое занятие будет длиться в среднем 50 минут, по 3 занятия в неделю. Навыки, которые необходимо освоить, включают 1) переход из положения сидя в положение стоя, 2) переход из положения стоя в положение сидя, 3) балансирование стоя на двух руках, 4) балансирование стоя на одной руке, 5) ходьба и 6) подъем по лестнице. Оценки исследования будут повторяться после этапа обучения, после этапа обучения и последующего наблюдения через 1 месяц после обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины с параплегией
  2. Длительность ТСМ > 6 мес.
  3. Возраст от 18 до 65 лет
  4. Рост от 160 до 190 см (от 63 до 75 дюймов или от 5 футов 3 до 6 футов 3 дюймов).
  5. Вес <100 кг (<220 фунтов)
  6. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностика неврологических повреждений, кроме ТСМ, включая:

    • Рассеянный склероз (РС)
    • Инсульт
    • Церебральный паралич (ДЦП)
    • Боковой амиотрофический склероз (БАС)
    • Черепно-мозговая травма (ЧМТ)
    • расщелина позвоночника
    • Болезнь Паркинсона (БП)
    • Другое неврологическое состояние, которое врач-исследователь считает в своем клиническом заключении исключительным
  2. Тяжелое сопутствующее заболевание, заболевание или состояние
  3. Недавний перелом нижней конечности в течение последних 2 лет;
  4. Результаты DXA указывают на t-показатель ниже -3,0 и МПК колена <0,70 г/см2.
  5. Системная или периферическая инфекция
  6. Атеросклероз, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в анамнезе
  7. Пролежни туловища и/или нижних конечностей;
  8. Другое заболевание, которое врач-исследователь считает в своем клиническом заключении исключительным.
  9. Тяжелая спастичность (определяется по шкале Ashworth> 4,0 или клиническому заключению врача-исследователя или физиотерапевта)
  10. Значительные контрактуры, определяемые как сгибательные контрактуры, ограниченные 35° в тазобедренном суставе и 20° в колене;
  11. Диагностика гетеротрофической оссификации нижних конечностей;
  12. Шейка бедренной кости или общая минеральная плотность кости проксимального отдела бедренной кости Т-балл < -3,0
  13. Документация о психопатологии в медицинской карте или анамнезе, которая может противоречить целям исследования.
  14. Артериальная гипертензия (САД>140, ДАД>90)
  15. Беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет с электроприводом
люди с ТСМ, обученные использовать экзоскелет с электроприводом для передвижения по земле
Устройство: экзоскелет с электроприводом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Считайте, чтобы достичь навыков подвижности
Временное ограничение: Обучение ReWalk через 4 и 12 недель и последующее наблюдение через 1 месяц

1. Определить эффективность мобильности, определяемую как способность выполнять с экзоскелетной системой ReWalk-I без помощи персонала следующие действия:

  1. Сидеть-стоять,
  2. Встать, чтобы сесть,
  3. Равновесие стоя 1 мин на обоих костылях,
  4. Равновесие стоя 30 секунд с одним костылем,
  5. Десятиметровая прогулка за ≤2 минуты,
  6. Пройти ≥30 метров за 6 минут и
  7. Поднимитесь, развернитесь и спуститесь на 4 ступеньки за 5 минут.
Обучение ReWalk через 4 и 12 недель и последующее наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Другой идентификатор: JamesJPetersVAMC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться