适用于截瘫患者的 ReWalk 外骨骼行走系统 (VA_ReWalk)
2020年8月13日 更新者：Ann M. Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
众所周知，瘫痪导致的极度久坐不动的生活方式会导致许多继发性医学问题，例如糖尿病和胰岛素抵抗、肥胖、便秘、血压调节不良、心血管疾病、生活质量下降等。
ReWalk-I 外骨骼行走装置允许调查频繁直立姿势和行走对脊髓损伤的许多次要后果的潜在好处。
研究人员正在研究截瘫患者使用 ReWalk-I 学习站立和行走的能力，以及直立行走对脊髓损伤的一些继发性医学后果的影响。
研究概览
详细说明
潜在的参与者将根据资格的纳入标准进行预筛选。
对于已确定符合纳入标准的参与者，将开始知情同意程序。
在提供了潜在参与者签署的同意书后，将对资格进行进一步评估（例如，有几种医疗和身体排除标准）。
那些同时满足纳入和排除标准的潜在参与者将有资格参加 ReWalk-I 研究。
在培训课程开始之前，将在一周内进行适合 ReWalk-I 的基线评估和个性化测量。
ReWalk 课程将包括学习阶段（4 周内 12 节课）和训练阶段（6 周内 18 节课）。
这些时间可能因每个参与者的 ReWalk 学习曲线而异。
培训将从坐到站、站到坐和站立平衡活动开始。
随着技能的进步，会逐渐发展为行走。
每节课平均 50 分钟，每周 3 节课。
要学习的技能包括 1) 从坐到站、2) 从站到坐、3) 2 臂站立平衡、4) 1 臂站立平衡、5) 步行和 6) 爬楼梯。
研究评估将在学习阶段、培训阶段和 1 个月的培训后跟进之后重复进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截瘫男性或女性
- SCI持续时间>6个月
- 18 至 65 岁
- 身高 160 至 190 厘米（63-75 英寸或 5'3" 至 6'3"）
- 重量 <100 公斤（<220 磅）
- 给予知情同意的能力
排除标准：
SCI 以外的神经损伤诊断，包括：
- 多发性硬化症 (MS)
- 中风
- 脑瘫 (CP)
- 肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
- 创伤性脑损伤 (TBI)
- 脊柱裂
- 帕金森病 (PD)
- 研究医师在其临床判断中认为排除的其他神经系统疾病
- 严重并发的内科疾病、疾病或病症
- 近 2 年内新近发生过下肢骨折；
- DXA 结果表明 t 值低于 -3.0 且膝关节 BMD <0.70 gm/cm2
- 全身或外周感染
- 动脉粥样硬化、充血性心力衰竭或心肌梗塞病史
- 躯干和/或下肢压疮；
- 研究医师在其临床判断中认为排除的其他疾病
- 严重痉挛（由 Ashworth 评分 >4.0 或研究医师或物理治疗师的临床印象定义）
- 显着挛缩定义为屈曲挛缩限于髋部 35º 和膝部 20º；
- 下肢异养性骨化的诊断；
- 股骨颈或股骨近端总骨矿物质密度 T 值 < -3.0
- 病历或病史中的精神病理学文件可能与研究目标相冲突
- 高血压（收缩压>140，舒张压>90）
- 怀孕和/或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动力外骨骼
受过训练的 SCI 患者可以使用动力外骨骼在地面上行走
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计数以实现移动技能
大体时间：第 4 周和第 12 周的 ReWalk 训练，以及 1 个月的随访
|
1. 确定移动性的功效定义为在没有工作人员协助的情况下使用 ReWalk-I 外骨骼系统执行以下操作的能力：
|
第 4 周和第 12 周的 ReWalk 训练，以及 1 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M Spungen, EdD、Bronx JJPVAMC CoE 7A-13
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsai CY, Asselin PK, Hong E, Knezevic S, Kornfeld SD, Harel NY, Spungen AM. Exoskeletal-assisted walking may improve seated balance in persons with chronic spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2021 Mar 12;7(1):20. doi: 10.1038/s41394-021-00384-8.
- Asselin P, Cirnigliaro CM, Kornfeld S, Knezevic S, Lackow R, Elliott M, Bauman WA, Spungen AM. Effect of Exoskeletal-Assisted Walking on Soft Tissue Body Composition in Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):196-202. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.018. Epub 2020 Nov 7.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月8日
研究完成 (实际的)
2015年8月8日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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