Le système de marche exosquelettique ReWalk pour les personnes paraplégiques (VA_ReWalk)
13 août 2020 mis à jour par: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Il est bien connu qu'un mode de vie sédentaire extrême dû à la paralysie contribue à de nombreux problèmes médicaux secondaires tels que le diabète et la résistance à l'insuline, l'obésité, la constipation, une mauvaise régulation de la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires, une qualité de vie réduite, etc.
Le dispositif de marche exosquelette ReWalk-I permet d'étudier les avantages potentiels d'une posture debout fréquente et de la marche sur de nombreuses conséquences secondaires des lésions de la moelle épinière.
Les chercheurs étudient la capacité des personnes paraplégiques à apprendre à se tenir debout et à marcher avec le ReWalk-I et les effets d'être debout et de marcher sur plusieurs de ces conséquences médicales secondaires des lésions de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront présélectionnés avec les critères d'inclusion pour l'éligibilité.
Le processus de consentement éclairé commencera pour les participants qui répondront aux critères d'inclusion.
Une fois que le consentement signé du participant potentiel a été fourni, d'autres évaluations d'admissibilité seront effectuées (par exemple, il existe plusieurs critères d'exclusion médicaux et physiques).
Les participants potentiels qui répondent à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion pourront s'inscrire à l'étude ReWalk-I.
Des évaluations de base et des mesures personnalisées pour l'adaptation au ReWalk-I seront effectuées sur une semaine, avant le début des séances d'entraînement.
Les sessions ReWalk comprendront une phase d'apprentissage (12 sessions en 4 semaines) et une phase de formation (18 sessions en 6 semaines).
Ces durées peuvent varier en fonction de la courbe d'apprentissage ReWalk de chaque participant.
La formation commencera par des activités assis-debout, debout-assis et d'équilibre debout.
La progression vers la marche se fera au fur et à mesure que les compétences progressent.
Chaque séance durera en moyenne 50 minutes, à raison de 3 séances par semaine.
Les compétences à apprendre comprennent 1) la position assise-debout, 2) la position debout-assise, 3) l'équilibre debout à 2 bras, 4) l'équilibre debout à 1 bras, 5) la marche et 6) la montée d'escaliers.
Les évaluations de l'étude seront répétées après la phase d'apprentissage, après la phase de formation et un mois de suivi post-formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes paraplégiques
- Durée de la SCI > 6 mois
- 18 à 65 ans
- Hauteur 160 à 190 cm (63-75 pouces ou 5'3" à 6'3")
- Poids <100 kg (<220 lb)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire, y compris :
- Sclérose en plaques (SEP)
- Coup
- Paralysie cérébrale (PC)
- Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
- Lésion cérébrale traumatique (TCC)
- Spina bifida
- Maladie de Parkinson (MP)
- Autre affection neurologique que le médecin de l'étude considère dans son jugement clinique comme étant exclusive
- Affection, maladie ou affection médicale concomitante grave
- Fracture récente du membre inférieur au cours des 2 dernières années ;
- Résultats DXA indiquant un t-score inférieur à -3,0 et une DMO du genou <0,70 g/cm2
- Infection systémique ou périphérique
- Athérosclérose, insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'infarctus du myocarde
- Ulcères de pression du tronc et/ou des membres inférieurs ;
- Autre maladie, que le médecin de l'étude considère dans son jugement clinique comme étant exclusive
- Spasticité sévère (définie par un score d'Ashworth > 4,0 ou l'impression clinique du médecin ou du physiothérapeute de l'étude)
- Contractures importantes définies comme une contracture en flexion limitée à 35º à la hanche et 20º au genou ;
- Diagnostic d'ossification hétérotrophe des membres inférieurs ;
- Col fémoral ou densité minérale osseuse du fémur proximal total T-scores < -3,0
- Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou dans les antécédents qui peut entrer en conflit avec les objectifs de l'étude
- Hypertension (PAS>140, PAD>90)
- Femelles gestantes et/ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exosquelette motorisé
personnes atteintes de SCI formées pour utiliser un exosquelette motorisé pour se déplacer au-dessus du sol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compter pour atteindre les compétences de mobilité
Délai: Entraînement ReWalk à 4 et 12 semaines et suivi à 1 mois
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1. Pour déterminer l'efficacité de la mobilité définie comme la capacité à effectuer les actions suivantes avec le système exosquelettique ReWalk-I, sans l'aide du personnel :
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Entraînement ReWalk à 4 et 12 semaines et suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsai CY, Asselin PK, Hong E, Knezevic S, Kornfeld SD, Harel NY, Spungen AM. Exoskeletal-assisted walking may improve seated balance in persons with chronic spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2021 Mar 12;7(1):20. doi: 10.1038/s41394-021-00384-8.
- Asselin P, Cirnigliaro CM, Kornfeld S, Knezevic S, Lackow R, Elliott M, Bauman WA, Spungen AM. Effect of Exoskeletal-Assisted Walking on Soft Tissue Body Composition in Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):196-202. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.018. Epub 2020 Nov 7.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJPVAMC: SPU-09-11
- Protocol#: SPU-09-11 (Autre identifiant: JamesJPetersVAMC)
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