Effetto di CSII e CGM sulla progressione delle complicanze diabetiche tardive
13 gennaio 2015 aggiornato da: Steen Andersen
L'effetto dell'infusione sottocutanea continua di insulina aumentata dal sensore rispetto alle iniezioni multiple giornaliere di insulina nella prevenzione dell'aumento del tasso di escrezione urinaria di albumina nel diabete mellito di tipo 1
Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di terapia con microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sia superiore a più iniezioni giornaliere di insulina per prevenire la progressione dell'albuminuria nei pazienti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
80 pazienti diabetici di tipo 1 con funzionalità renale (VFG > 45 ml/min), ma con escrezione urinaria di albumina di almeno 30 mg/giorno e HbA1c 7,5-13,0% sono randomizzati a più iniezioni giornaliere di insulina (gruppo di controllo) o terapia con microinfusore più monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (gruppo di intervento). I pazienti devono essere in blocco RAAS stabile prima di entrare nello studio.
Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti ricevono un'istruzione sul trattamento intensivo del diabete e sulla cura di sé, compreso il conteggio dei carboidrati.
I pazienti tornano in clinica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi per la misurazione dell'escrezione di albumina nelle urine, l'esame clinico inclusa la pressione sanguigna, le letture del sensore CGM, i profili della glicemia automonitorata a quattro punti (SMBG), i campioni di sangue e l'adempimento di questionari per valutare la qualità della vita. All'ingresso e dopo 12 mesi, vengono valutati anche la foto del fondo oculare, la pressione arteriosa delle 24 ore, la velocità di filtrazione glomerulare e lo spessore della carotide intima media (CIMT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni,
- Diabete di tipo 1 secondo i criteri dell'OMS,
- Albumina urinaria > 30 mg/g (rapporto albumina/creatinina),
- HbA1c > 7,5 < 13,0%,
- Nessun cambiamento nel trattamento di blocco del RAAS almeno 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Malattie renali diverse dalla nefropatia diabetica,
- Ricorrenza di ipoglicemia grave o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Uso della pompa per insulina entro 12 mesi,
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi,
- Arteriosclerosi grave secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Insufficienza cardiaca (classe NYHA 3 o 4),
- Abuso di alcol o droghe,
- Qualsiasi diagnosi di cancro a meno che non sia in remissione almeno 5 anni prima dello screening,
- Partecipazione ad altri studi di intervento,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Qualsiasi altra malattia, condizione o tipo di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CSII più CGM
I pazienti che non sono mai stati trattati con microinfusore vengono randomizzati a 12 mesi con terapia con microinfusore più monitoraggio continuo del glucosio.
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Randomizzazione a 12 mesi con CSII più CGM
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Più iniezioni giornaliere di insulina
randomizzati a 12 mesi di regime insulinico standard/normale (iniezioni multiple giornaliere).
(rimane sulla penna per insulina).
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Randomizzazione12 mesi di terapia con MDI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nella variazione dell'escrezione di albumina nelle urine dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'escrezione di albumina urinaria viene valutata allo screening, all'ingresso, dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nella variazione di HbA1c dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nella variazione della misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) Profili glicemici a 4 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nella variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nella variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nell'insorgenza o nella progressione della retinopatia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nel cambiamento dei biomarcatori cardiovascolari di infiammazione, metabolismo lipidico e NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nella disfunzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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differenza nello spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ranjan AG, Rosenlund SV, Hansen TW, Rossing P, Andersen S, Norgaard K. Improved Time in Range Over 1 Year Is Associated With Reduced Albuminuria in Individuals With Sensor-Augmented Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2882-2885. doi: 10.2337/dc20-0909. Epub 2020 Sep 4.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2011-122
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