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CSII와 CGM이 후기 당뇨병 합병증의 진행에 미치는 영향

2015년 1월 13일 업데이트: Steen Andersen

제1형 당뇨병에서 요중 알부민 배설률 증가 예방에 있어 센서를 이용한 지속적 피하 인슐린 주입이 매일 여러 번 인슐린을 주입하는 것과 비교했을 때의 효과

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 알부민뇨 진행을 예방하기 위해 인슐린 펌프 요법과 지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 병용이 매일 여러 차례 인슐린 주사보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 기능(GFR > 45 ml/min)이 있지만 소변 알부민 배설량이 30 mg/day 이상이고 HbA1c가 7.5-13.0%인 제1형 당뇨병 환자 80명 매일 여러 차례 인슐린 주사(대조군) 또는 인슐린 펌프 요법과 지속적인 포도당 모니터링(CGM)(중재군)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구에 들어가기 전에 안정적인 RAAS 봉쇄 상태에 있어야 합니다.

연구가 시작되기 전에 모든 환자는 집중적인 당뇨병 치료 및 탄수화물 계산을 포함한 자가 관리에 대한 교육을 받습니다.

환자는 1,3,6,9, 12개월 후 소변 알부민 배설 측정, 혈압을 포함한 임상 검사, CGM 센서 판독값, 4점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일, 혈액 샘플 및 이행을 위해 클리닉으로 돌아옵니다. 삶의 질을 평가하기 위한 설문지. 등록 시 및 12개월 후 눈 안저 사진, 24시간 혈압, GFR 및 경동맥 내막 두께(CIMT)도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세,
  • WHO 기준에 따른 제1형 당뇨병,
  • 소변 알부민 > 30 mg/g(알부민/크레아티닌 비율),
  • HbA1c > 7.5 < 13.0%,
  • 스크리닝 최소 4주 전에 RAAS 차단 치료에 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 신증 이외의 신장 질환,
  • 중증 저혈당의 재발 또는 연구자에 의해 판단되는 저혈당 무감각,
  • 12개월 이내 인슐린 펌프 사용,
  • 3개월 이내의 급성 심근경색,
  • 조사관이 판단한 중증 동맥경화증,
  • 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4),
  • 알코올이나 약물 남용,
  • 스크리닝 최소 5년 전에 차도 상태가 아닌 모든 암 진단,
  • 다른 개입 연구에 참여,
  • 임산부나 수유부,
  • 조사자가 판단한 바에 따라 환자가 연구에 참여할 자격이 없게 만드는 기타 모든 질병, 상태 또는 치료 유형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSII 플러스 CGM
인슐린 펌프로 치료를 받은 적이 없는 환자는 무작위로 12개월 동안 인슐린 펌프 요법과 지속적인 포도당 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 인슐린 펌프 요법(CSII) + 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
CSII + CGM으로 12개월로 무작위 배정
다른 이름들:
  • CGM
  • CSII
  • Medtronic MiniMed Paradigm 실시간 시스템
  • 메드트로닉 MiniMed Paradigm Veo
  • 센서 증강 인슐린 펌프 요법
활성 비교기: 매일 여러 번 인슐린 주사
12개월 표준/보통 인슐린 요법(매일 여러 번 주사)으로 무작위 배정됩니다. (인슐린 펜에 남아 있음).
다른: 일일 다중 인슐린 주사(MDI)
무작위배정 MDI를 사용한 12개월 요법
다른 이름들:
  • 인간 인슐린
  • 인슐린 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지의 소변 알부민 배설 변화의 차이(12개월)
기간: 12 개월
소변 알부민 배설은 스크리닝 시, 등록 시, 1,3,6,9 및 12개월 후 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12개월까지의 HbA1c 변화 차이
기간: 12 개월
12 개월
자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정의 변화 차이 4점 포도당 프로필
기간: 12 개월
12 개월
24시간 혈압 변화의 차이
기간: 12 개월
12 개월
사구체 여과율(GFR) 변화의 차이
기간: 12 개월
12 개월
망막병증의 발생 또는 진행의 차이
기간: 12 개월
12 개월
염증, 지질 대사 및 NT-proBNP의 심혈관 바이오마커 변화의 차이
기간: 12 개월
12 개월
내피 세포 기능 장애의 차이
기간: 12 개월
12 개월
경동맥 내막 두께(CIMT)의 차이
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steen Andersen

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2011-122

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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