Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CSII og CGM på progression af sene diabetiske komplikationer

13. januar 2015 opdateret af: Steen Andersen

Effekten af ​​sensorforstærket kontinuerlig subkutan insulininfusion sammenlignet med flere daglige insulininjektioner til forebyggelse af øget urinalbuminudskillelseshastighed ved type 1 diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationen af ​​insulinpumpebehandling og fortsat glukosemonitorering (CGM) er overlegen i forhold til flere daglige insulininjektioner for at forhindre progression af albuminuri hos patienter med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 type 1-diabetespatienter med nyrefunktion (GFR > 45 ml/min), men med urinalbuminudskillelse på mindst 30 mg/dag og HbA1c 7,5-13,0 % er randomiseret til enten flere daglige insulininjektioner (kontrolgruppe) eller insulinpumpebehandling plus fortsat glukosemonitorering (CGM) (interventionsgruppe). Patienter skal være i stabil RAAS-blokade, før de går ind i undersøgelsen.

Inden undersøgelsen påbegyndes modtager alle patienter undervisning i intensiv diabetesbehandling og egenomsorg, herunder kulhydrattælling.

Patienter vender tilbage til klinikken efter 1,3,6,9 og 12 måneder til måling af urinalbuminudskillelse, klinisk undersøgelse inklusive blodtryk, CGM-sensoraflæsninger, firepunkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG), blodprøver og opfyldelse spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Ved indtræden og efter 12 måneder evalueres også øjenfundusfoto, 24-timers blodtryk, GFR og carotis intima media thickness (CIMT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år,
  • Type 1 diabetes i henhold til WHOs kriterier,
  • Urinalbumin > 30 mg/g (albumin/kreatinin-forhold),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
  • Ingen ændring i RAAS-blokerende behandling mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • anden nyresygdom end diabetisk nefropati,
  • Gentagelse af alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator,
  • Brug af insulinpumpe inden for 12 måneder,
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder,
  • Alvorlig arteriosklerose som vurderet af efterforskeren,
  • Hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4),
  • Misbrug af alkohol eller stoffer,
  • Enhver kræftdiagnose, medmindre den er i remission mindst 5 år før screening,
  • Deltagelse i andre interventionsstudier,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Enhver anden sygdom, tilstand eller type behandling, som - som vurderet af investigator - gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSII plus CGM
Patienter, der aldrig er blevet behandlet med insulinpumpe, randomiseres til 12 måneder med insulinpumpebehandling plus kontinuerlig glukosemonitorering.
Enhed: Insulinpumpebehandling (CSII) plus kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Randomisering til 12 måneder med CSII plus CGM
Andre navne:
  • CGM
  • CSII
  • Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time System
  • Medtronic MiniMed Paradigm Veo
  • Sensorforstærket insulinpumpebehandling
Aktiv komparator: Flere daglige insulininjektioner
randomiseret til 12 måneders standard/sædvanlig insulinkur (flere daglige injektioner). (bliver på insulinpen).
Andet: Flere daglige insulininjektioner (MDI)
Randomisering12 måneders terapi med MDI
Andre navne:
  • Human insulin
  • Insulinanaloger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i ændring i urinalbuminudskillelse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Urinalbuminudskillelse evalueres ved screening, ved indtræden, efter 1,3,6,9 og 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i ændring af HbA1c fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i ændring i selvovervåget blodsukkermåling (SMBG) 4-punkts glucoseprofiler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i ændring af 24-timers blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i ændring af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i forekomst eller progression af retinopati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i ændring af kardiovaskulære biomarkører for inflammation, lipidmetabolisme og NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i endotelcelledysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forskel i carotis intima media thickness (CIMT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steen Andersen

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2011-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner