Effekt av CSII og CGM på progresjon av sene diabetiske komplikasjoner
13. januar 2015 oppdatert av: Steen Andersen
Effekten av sensorforsterket kontinuerlig subkutan insulininfusjon sammenlignet med flere daglige insulininjeksjoner i forebygging av økende utskillelse av albumin i urin ved type 1 diabetes mellitus
Formålet med studien er å undersøke om kombinasjonen av insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukosemåling (CGM) er overlegen flere daglige insulininjeksjoner for å forhindre progresjon av albuminuri hos pasienter med type 1 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
80 type 1 diabetespasienter med nyrefunksjon (GFR > 45 ml/min), men med urinalbuminutskillelse på minst 30 mg/dag og HbA1c 7,5-13,0 % er randomisert til enten flere daglige insulininjeksjoner (kontrollgruppe) eller insulinpumpebehandling pluss fortsatt glukoseovervåking (CGM) (intervensjonsgruppe). Pasienter må være i stabil RAAS-blokade før de går inn i studien.
Før studien igangsettes får alle pasienter opplæring i intensiv diabetesbehandling og egenomsorg inkludert karbohydrattelling.
Pasienter returnerer til klinikken etter 1,3,6,9 og 12 måneder for måling av urinalbuminutskillelse, klinisk undersøkelse inkludert blodtrykk, CGM-sensoravlesninger, firepunkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG), blodprøver og oppfyllelse spørreskjema for å vurdere livskvalitet. Ved inngang og etter 12 måneder blir også øyefundusfoto, 24-timers blodtrykk, GFR og carotis intima media tykkelse (CIMT) evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år,
- Type 1 diabetes i henhold til WHOs kriterier,
- Urinalbumin > 30 mg/g (albumin/kreatinin-forhold),
- HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
- Ingen endring i RAAS-blokkerende behandling minst 4 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom annet enn diabetisk nefropati,
- Gjentakelse av alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitenhet som vurderes av utrederen,
- Bruk av insulinpumpe innen 12 måneder,
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder,
- Alvorlig arteriosklerose som bedømt av etterforskeren,
- Hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4),
- Misbruk av alkohol eller narkotika,
- Enhver kreftdiagnose med mindre i remisjon minst 5 år før screening,
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Enhver annen sykdom, tilstand eller type behandling som - som bedømt av etterforskeren - gjør pasienten ute av stand til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSII pluss CGM
Pasienter som aldri har blitt behandlet med insulinpumpe, randomiseres til 12 måneder med insulinpumpebehandling pluss kontinuerlig glukoseovervåking.
|
Randomisering til 12 måneder med CSII pluss CGM
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flere daglige insulininjeksjoner
randomisert til 12 måneders standard/vanlig insulinkur (flere daglige injeksjoner).
(blir på insulinpenn).
|
Randomisering 12 måneders terapi med MDI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i endring i urinalbuminutskillelse fra baseline til studieslutt (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utskillelse av albumin i urin blir evaluert ved screening, ved inngang, etter 1,3,6,9 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i endring av HbA1c fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i endring i selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) 4-punkts glukoseprofiler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i endring av 24-timers blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i endring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i forekomst eller progresjon av retinopati
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i endring av kardiovaskulære biomarkører for betennelse, lipidmetabolisme og NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i endotelcelledysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forskjell i carotis intima media thickness (CIMT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ranjan AG, Rosenlund SV, Hansen TW, Rossing P, Andersen S, Norgaard K. Improved Time in Range Over 1 Year Is Associated With Reduced Albuminuria in Individuals With Sensor-Augmented Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2882-2885. doi: 10.2337/dc20-0909. Epub 2020 Sep 4.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2011-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .