Effekt av CSII och CGM på progression av sena diabeteskomplikationer
13 januari 2015 uppdaterad av: Steen Andersen
Effekten av sensorförstärkt kontinuerlig subkutan insulininfusion jämfört med flera dagliga insulininjektioner för att förhindra ökad utsöndring av albumin i urinen vid typ 1-diabetes mellitus
Syftet med studien är att undersöka om kombinationen av insulinpumpsbehandling och fortsatt glukosövervakning (CGM) är överlägsen flera dagliga insulininjektioner för att förhindra progression av albuminuri hos patienter med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
80 patienter med typ 1-diabetes med njurfunktion (GFR > 45 ml/min), men med utsöndring av albumin i urin på minst 30 mg/dag och HbA1c 7,5-13,0 % är randomiserade till antingen flera dagliga insulininjektioner (kontrollgrupp) eller insulinpumpbehandling plus fortsatt glukosövervakning (CGM) (interventionsgrupp). Patienterna måste vara i stabil RAAS-blockad innan de går in i studien.
Innan studien påbörjas får alla patienter utbildning i intensiv diabetesbehandling och egenvård inklusive kolhydraträkning.
Patienterna återvänder till kliniken efter 1,3,6,9 och 12 månader för mätning av urinalbuminussöndring, klinisk undersökning inklusive blodtryck, CGM-sensoravläsningar, fyrapunkts självövervakade blodsockerprofiler (SMBG), blodprover och uppfyllelse frågeformulär för att bedöma livskvalitet. Vid inträde och efter 12 månader utvärderas också ögonfundusfoto, 24-timmarsblodtryck, GFR och carotis intima media thickness (CIMT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år,
- Typ 1-diabetes enligt WHO:s kriterier,
- Urinalbumin > 30 mg/g (albumin/kreatininförhållande),
- HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
- Ingen förändring av RAAS-blockerande behandling minst 4 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- annan njursjukdom än diabetisk nefropati,
- Återfall av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren,
- Användning av insulinpump inom 12 månader,
- Akut hjärtinfarkt inom 3 månader,
- Svår åderförkalkning enligt bedömningen av utredaren,
- Hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4),
- missbruk av alkohol eller droger,
- Varje cancerdiagnos såvida den inte är i remission minst 5 år före screening,
- Deltagande i andra interventionsstudier,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Varje annan sjukdom, tillstånd eller typ av behandling som - enligt bedömningen av utredaren - gör att patienten inte är berättigad att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSII plus CGM
Patienter som aldrig har behandlats med insulinpump randomiseras till 12 månader med insulinpumpbehandling plus kontinuerlig glukosövervakning.
|
Randomisering till 12 månader med CSII plus CGM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Flera dagliga insulininjektioner
randomiserad till 12 månaders standard/vanlig insulinregim (flera dagliga injektioner).
(fortsätter på insulinpennan).
|
Randomisering12 månaders terapi med MDI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i förändring i urinalbuminutsöndring från baslinje till studieslut (12 månader)
Tidsram: 12 månader
|
Urinalbuminutsöndring utvärderas vid screening, vid inträde, efter 1,3,6,9 och 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i förändring av HbA1c från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i förändring i självövervakad blodsockermätning (SMBG) 4-punkts glukosprofiler
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i förändring av 24-timmarsblodtrycket
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i förändring av glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i förekomst eller progression av retinopati
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i förändring av kardiovaskulära biomarkörer för inflammation, lipidmetabolism och NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i endotelcellsdysfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
skillnad i carotis intima media thickness (CIMT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ranjan AG, Rosenlund SV, Hansen TW, Rossing P, Andersen S, Norgaard K. Improved Time in Range Over 1 Year Is Associated With Reduced Albuminuria in Individuals With Sensor-Augmented Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2882-2885. doi: 10.2337/dc20-0909. Epub 2020 Sep 4.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2011-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .