Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ППИИ и НГМ на прогрессирование поздних диабетических осложнений

13 января 2015 г. обновлено: Steen Andersen

Влияние непрерывной подкожной инфузии инсулина, дополненной датчиком, по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина в предотвращении увеличения скорости экскреции альбумина с мочой при сахарном диабете 1 типа

Цель исследования - выяснить, превосходит ли комбинация терапии инсулиновой помпой и непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) многократные ежедневные инъекции инсулина для предотвращения прогрессирования альбуминурии у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

80 больных сахарным диабетом 1 типа с функцией почек (СКФ > 45 мл/мин), но с экскрецией альбумина с мочой не менее 30 мг/сут и HbA1c 7,5-13,0% были рандомизированы либо для многократных ежедневных инъекций инсулина (контрольная группа), либо для терапии инсулиновой помпой плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (группа вмешательства). Перед включением в исследование у пациентов должна быть стабильная блокада РААС.

Перед началом исследования все пациенты проходят обучение интенсивному лечению диабета и уходу за собой, включая подсчет углеводов.

Пациенты возвращаются в клинику через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев для измерения экскреции альбумина с мочой, клинического обследования, включая артериальное давление, показания датчика CGM, четырехточечные профили самоконтроля глюкозы в крови (SMBG), образцы крови и выполнение анкеты для оценки качества жизни. При поступлении и через 12 месяцев также оценивают фото глазного дна, 24-часовое артериальное давление, СКФ и толщину интимы медии сонной артерии (CIMT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет,
  • сахарный диабет 1 типа по критериям ВОЗ,
  • Альбумин в моче > 30 мг/г (соотношение альбумин/креатинин),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0%,
  • Никаких изменений в лечении, блокирующем РААС, по крайней мере за 4 недели до скрининга.

Критерий исключения:

  • Заболевания почек, кроме диабетической нефропатии,
  • Рецидив тяжелой гипогликемии или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя,
  • Использование инсулиновой помпы в течение 12 месяцев,
  • Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес,
  • Тяжелый атеросклероз по оценке исследователя,
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA 3 или 4),
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • Любой диагноз рака, кроме случаев ремиссии по крайней мере за 5 лет до скрининга,
  • Участие в других интервенционных исследованиях,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Любое другое заболевание, состояние или тип лечения, которые, по мнению исследователя, лишают пациента права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSII плюс CGM
Пациентов, которые никогда не лечились инсулиновой помпой, рандомизируют на 12-месячную терапию инсулиновой помпой плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы.
Устройство: Инсулиновая помпа (CSII) плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Рандомизация до 12 месяцев с ППИИ плюс НГМ
Другие имена:
  • НГМ
  • CSII
  • Система Medtronic MiniMed Paradigm в реальном времени
  • Медтроник МиниМед Парадигма Вео
  • Терапия инсулиновой помпой с сенсорным усилением
Активный компаратор: Несколько ежедневных инъекций инсулина
рандомизировали на 12-месячный стандартный/обычный режим инсулинотерапии (многократные ежедневные инъекции). (остается на инсулиновой ручке).
Другой: Многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ)
Рандомизация12-месячная терапия ДАИ
Другие имена:
  • Человеческий инсулин
  • Аналоги инсулина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в изменении экскреции альбумина с мочой от исходного уровня до конца исследования (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Экскрецию альбумина с мочой оценивают при скрининге, при поступлении, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в изменении HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в изменении самоконтролируемого измерения уровня глюкозы в крови (SMBG) 4-точечные профили глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в изменении суточного артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в изменении скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в возникновении или прогрессировании ретинопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в изменении сердечно-сосудистых биомаркеров воспаления, липидного обмена и NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в дисфункции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
разница в толщине интимы медии сонных артерий (CIMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steen Andersen

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2011-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться