Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CSII i CGM na progresję późnych powikłań cukrzycy

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Steen Andersen

Wpływ ciągłego podskórnego wlewu insuliny wspomaganego czujnikiem w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny w zapobieganiu zwiększonemu wskaźnikowi wydalania albumin z moczem w cukrzycy typu 1

Celem badania jest zbadanie, czy połączenie terapii pompą insulinową i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jest lepsze niż wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny w zapobieganiu postępowi albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 chorych na cukrzycę typu 1 z czynnością nerek (GFR > 45 ml/min), ale z wydalaniem albumin z moczem co najmniej 30 mg/dobę i HbA1c 7,5-13,0% są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (grupa kontrolna) lub terapię za pomocą pompy insulinowej z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) (grupa interwencyjna). Pacjenci muszą mieć stabilną blokadę RAAS przed włączeniem do badania.

Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci są edukowani w zakresie intensywnego leczenia cukrzycy i samoopieki, w tym liczenia węglowodanów.

Pacjenci wracają do kliniki po 1,3,6,9 i 12 miesiącach w celu pomiaru wydalania albumin w moczu, badania klinicznego, w tym ciśnienia krwi, odczytów czujnika CGM, czteropunktowych profili samokontroli glukozy we krwi (SMBG), pobrania krwi i wypełnienia kwestionariusza do oceny jakości życia. Przy wejściu i po 12 miesiącach ocenia się również foto dna oka, 24-godzinne ciśnienie krwi, GFR i grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dania, 2820
        • Steno Diabetes center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat,
  • cukrzyca typu 1 według kryteriów WHO,
  • albuminy w moczu > 30 mg/g (stosunek albumina/kreatynina),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0%,
  • Brak zmian w leczeniu blokującym RAAS co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek inne niż nefropatia cukrzycowa,
  • Nawrót ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii w ocenie badacza,
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu 12 miesięcy,
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy,
  • Ciężka miażdżyca tętnic w ocenie badacza,
  • niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA),
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Każda diagnoza raka, chyba że w okresie remisji co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym,
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Jakakolwiek inna choroba, stan lub rodzaj leczenia, które według oceny badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSII plus CGM
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni pompą insulinową, są losowo przydzielani do 12-miesięcznej terapii z użyciem pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii.
Urządzenie: Terapia pompą insulinową (CSII) plus ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Randomizacja do 12 miesięcy z CSII plus CGM
Inne nazwy:
  • CGM
  • CSII
  • System czasu rzeczywistego firmy Medtronic MiniMed Paradigm
  • Medtronic MiniMed Paradigm Veo
  • Terapia pompą insulinową wspomaganą czujnikiem
Aktywny komparator: Kilka dziennych zastrzyków insuliny
losowo przydzielono do 12-miesięcznego standardowego/zwykłego schematu podawania insuliny (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie). (pozostaje na wstrzykiwaczu insuliny).
Inny: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI)
Randomizacja 12-miesięczna terapia MDI
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka
  • Analogi insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w zmianie wydalania albumin z moczem od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydalanie albumin z moczem ocenia się podczas skriningu, przy wejściu, po 1,3,6,9 i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w zmianie HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica w zmianach w samokontrolowanym pomiarze stężenia glukozy we krwi (SMBG) 4-punktowe profile glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica w zmianie 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica w zmianie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica w występowaniu lub progresji retinopatii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica w zmianach sercowo-naczyniowych biomarkerów stanu zapalnego, metabolizmu lipidów i NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica w dysfunkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
różnica grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steen Andersen

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2011-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj