Efecto de CSII y CGM en la progresión de las complicaciones diabéticas tardías
13 de enero de 2015 actualizado por: Steen Andersen
El efecto de la infusión subcutánea continua de insulina aumentada con sensor en comparación con múltiples inyecciones diarias de insulina en la prevención del aumento de la tasa de excreción urinaria de albúmina en la diabetes mellitus tipo 1
El propósito del estudio es investigar si la combinación de terapia con bomba de insulina y monitoreo continuo de glucosa (MCG) es superior a múltiples inyecciones diarias de insulina para prevenir la progresión de la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
80 pacientes diabéticos tipo 1 con función renal (TFG > 45 ml/min), pero con excreción de albúmina en orina de al menos 30 mg/día y HbA1c 7,5-13,0% se asignan al azar a múltiples inyecciones diarias de insulina (grupo de control) o terapia con bomba de insulina más monitoreo continuo de glucosa (MCG) (grupo de intervención). Los pacientes deben estar en bloqueo RAAS estable antes de ingresar al estudio.
Antes de que se inicie el estudio, todos los pacientes reciben educación sobre el tratamiento intensivo de la diabetes y el autocuidado, incluido el recuento de carbohidratos.
Los pacientes regresan a la clínica después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses para la medición de la excreción de albúmina en la orina, el examen clínico que incluye la presión arterial, las lecturas del sensor CGM, los perfiles de glucosa en sangre (SMBG) autocontrolados de cuatro puntos, las muestras de sangre y el cumplimiento. de cuestionario para evaluar la calidad de vida. Al ingreso y después de 12 meses, también se evalúan la foto del fondo de ojo, la presión arterial de 24 horas, la TFG y el espesor de la íntima media de la carótida (CIMT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad,
- Diabetes tipo 1 según criterios de la OMS,
- Albúmina en orina > 30 mg/g (relación albúmina/creatinina),
- HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
- Ningún cambio en el tratamiento de bloqueo de RAAS al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal distinta de la nefropatía diabética,
- Recurrencia de hipoglucemia severa o inconsciencia de hipoglucemia según lo juzgado por el investigador,
- Uso de bomba de insulina dentro de los 12 meses,
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses,
- Arterioesclerosis grave a juicio del investigador,
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase 3 o 4),
- Abuso de alcohol o drogas,
- Cualquier diagnóstico de cáncer a menos que esté en remisión al menos 5 años antes de la selección,
- Participación en otros estudios de intervención,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Cualquier otra enfermedad, condición o tipo de tratamiento que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CSII más CGM
Los pacientes que nunca han sido tratados con bomba de insulina se aleatorizan a 12 meses con terapia con bomba de insulina más control continuo de glucosa.
|
Aleatorización a 12 meses con CSII más CGM
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Múltiples inyecciones diarias de insulina
asignado al azar a un régimen de insulina estándar/habitual de 12 meses (múltiples inyecciones diarias).
(permanece en la pluma de insulina).
|
Aleatorización12 meses de terapia con MDI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en el cambio en la excreción de albúmina en la orina desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La excreción de albúmina en orina se evalúa en la selección, al ingreso, después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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diferencia en el cambio en la medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) Perfiles de glucosa de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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diferencia en el cambio de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
diferencia en el cambio de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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diferencia en la aparición o progresión de la retinopatía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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diferencia en el cambio de biomarcadores cardiovasculares de inflamación, metabolismo de lípidos y NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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diferencia en la disfunción de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
diferencia en el grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ranjan AG, Rosenlund SV, Hansen TW, Rossing P, Andersen S, Norgaard K. Improved Time in Range Over 1 Year Is Associated With Reduced Albuminuria in Individuals With Sensor-Augmented Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2882-2885. doi: 10.2337/dc20-0909. Epub 2020 Sep 4.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2011-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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