Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSII és a CGM hatása a késői diabéteszes szövődmények progressziójára

2015. január 13. frissítette: Steen Andersen

Az érzékelővel kiegészített folyamatos szubkután inzulininfúzió hatása a napi többszöri inzulin injekcióhoz képest a vizeletalbumin megnövekedett kiürülésének megelőzésében 1-es típusú cukorbetegségben

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az inzulinpumpa-terápia és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kombinációja jobb-e a napi többszöri inzulin injekciónál az albuminuria progressziójának megelőzése érdekében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

80 1-es típusú cukorbeteg veseműködésű (GFR > 45 ml/perc), de legalább 30 mg/nap vizeletalbumin ürítéssel és 7,5-13,0% HbA1c-vel. véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy napi többszöri inzulin injekcióra (kontrollcsoport), vagy inzulinpumpás terápia plusz folyamatos glükóz monitorozásra (CGM) (beavatkozási csoport). A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek stabil RAAS-blokádban kell lenniük.

A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg részesül a cukorbetegség intenzív kezeléséről és önellátásáról, beleértve a szénhidrátszámlálást is.

A betegek 1, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével térnek vissza a klinikára, ahol megmérik a vizelet albumin kiválasztását, klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve a vérnyomást, a CGM-érzékelők leolvasását, négypontos önellenőrzött vércukor (SMBG) profilokat, vérmintákat és teljesítést. kérdőívet az életminőség felmérésére. Belépéskor és 12 hónap után a szemfenéki fotót, a 24 órás vérnyomást, a GFR-t és a carotis intima media vastagságát (CIMT) is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig,
  • 1-es típusú cukorbetegség a WHO kritériumai szerint,
  • A vizelet albumin > 30 mg/g (albumin/kreatinin arány),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0%,
  • A szűrés előtt legalább 4 héttel nem történt változás a RAAS-blokkoló kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb vesebetegség, mint a diabéteszes nephropathia,
  • Súlyos hipoglikémia megismétlődése vagy a hypoglykaemiáról való figyelmen kívül hagyása a vizsgáló megítélése szerint,
  • inzulinpumpa használata 12 hónapon belül,
  • akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül,
  • A vizsgáló megítélése szerint súlyos érelmeszesedés,
  • szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály),
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • Bármilyen daganatos diagnózis, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 5 évvel remisszióban van,
  • Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Bármilyen más betegség, állapot vagy kezelés, amely – a vizsgáló megítélése szerint – alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSII plusz CGM
Azokat a betegeket, akiket soha nem kezeltek inzulinpumpával, randomizálják 12 hónapos korukra, akik inzulinpumpa-kezelést és folyamatos vércukorszint-ellenőrzést kapnak.
Eszköz: Inzulinpumpa terápia (CSII) plusz folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Randomizálás 12 hónapra CSII plusz CGM-mel
Más nevek:
  • CGM
  • CSII
  • Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time rendszer
  • Medtronic MiniMed Paradigm Veo
  • Szenzorral kiegészített inzulinpumpa terápia
Aktív összehasonlító: Napi többszöri inzulin injekció
randomizált 12 hónapos standard/szokásos inzulinkezelésre (napi többszöri injekció). (az inzulintollan marad).
Egyéb: Napi többszöri inzulin injekció (MDI)
Randomizációs 12 hónapos terápia MDI-vel
Más nevek:
  • Humán inzulin
  • Inzulin analógok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a vizelet albumin-kiválasztás változásában a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (12 hónap)
Időkeret: 12 hónap
A vizelet albumin kiválasztását a szűréskor, a belépéskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével értékelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség a HbA1c változásában a kiindulási értéktől 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség az önellenőrzött vércukorszint (SMBG) mérési 4 pontos glükózprofil változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség a 24 órás vérnyomás változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség a retinopátia előfordulásában vagy progressziójában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség a gyulladás, a lipid anyagcsere és az NT-proBNP kardiovaszkuláris biomarkereinek változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség az endothelsejtek diszfunkciójában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
különbség a carotis intima media vastagságában (CIMT)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steen Andersen

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-3-2011-122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel