Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CSII en CGM op de progressie van late diabetische complicaties

13 januari 2015 bijgewerkt door: Steen Andersen

Het effect van door een sensor versterkte continue subcutane insuline-infusie in vergelijking met meerdere dagelijkse insuline-injecties ter voorkoming van toenemende albumine-uitscheidingssnelheid in de urine bij diabetes mellitus type 1

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de combinatie van insulinepomptherapie en continue glucosemonitoring (CGM) superieur is aan meerdere dagelijkse insuline-injecties om progressie van albuminurie bij patiënten met diabetes type 1 te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 type 1 diabetespatiënten met een nierfunctie (GFR > 45 ml/min), maar met een uitscheiding van albumine in de urine van ten minste 30 mg/dag en een HbA1c van 7,5-13,0% worden gerandomiseerd naar ofwel meerdere dagelijkse insuline-injecties (controlegroep) of insulinepomptherapie plus continue glucosemonitoring (CGM) (interventiegroep). Patiënten moeten in een stabiele RAAS-blokkade zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Voordat de studie wordt gestart, krijgen alle patiënten voorlichting over intensieve diabetesbehandeling en zelfzorg, inclusief het tellen van koolhydraten.

Patiënten keren na 1,3,6,9 en 12 maanden terug naar de kliniek voor meting van albumine-uitscheiding in de urine, klinisch onderzoek inclusief bloeddruk, CGM-sensormetingen, vierpunts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG), bloedmonsters en vervulling vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten. Bij binnenkomst en na 12 maanden worden ook oogfundusfoto, 24-uurs bloeddruk, GFR en carotis intima media-dikte (CIMT) geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar,
  • Diabetes type 1 volgens criteria van de WHO,
  • Urinealbumine > 30 mg/g (verhouding albumine/creatinine),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0%,
  • Geen verandering in RAAS-blokkerende behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte anders dan diabetische nefropathie,
  • Heroptreden van ernstige hypoglykemie of hypoglykemie onbewustheid zoals beoordeeld door de onderzoeker,
  • Gebruik insulinepomp binnen 12 maanden,
  • Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden,
  • Ernstige arteriosclerose zoals beoordeeld door de onderzoeker,
  • Hartfalen (NYHA klasse 3 of 4),
  • Misbruik van alcohol of drugs,
  • Elke diagnose van kanker, tenzij in remissie ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening,
  • Deelname aan andere interventiestudies,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Elke andere ziekte, aandoening of type behandeling waardoor de patiënt - naar het oordeel van de onderzoeker - niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSII plus CGM
Patiënten die nog nooit met een insulinepomp zijn behandeld, worden gerandomiseerd tot 12 maanden met insulinepomptherapie plus continue glucosemonitoring.
Apparaat: Insulinepomptherapie (CSII) plus continue glucosemonitoring (CGM)
Randomisatie tot 12 maanden met CSII plus CGM
Andere namen:
  • CGM
  • CSII
  • Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem
  • Medtronic MiniMed Paradigma Veo
  • Sensor augmented insulinepomp therapie
Actieve vergelijker: Meerdere dagelijkse insuline-injecties
gerandomiseerd naar 12 maanden standaard/gebruikelijke insulineregime (meerdere dagelijkse injecties). (blijft op de insulinepen).
Ander: Meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI)
Randomisatie 12 maanden therapie met MDI
Andere namen:
  • Menselijke insuline
  • Insuline-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in verandering in de uitscheiding van albumine in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Urine-albumine-uitscheiding wordt geëvalueerd bij screening, bij binnenkomst, na 1,3,6,9 en 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in verandering van HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in verandering in zelfgecontroleerde bloedglucosemeting (SMBG) 4-punts glucoseprofielen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in verandering van 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in verandering van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in het optreden of de progressie van retinopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in verandering van cardiovasculaire biomarkers van ontsteking, lipidenmetabolisme en NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in disfunctie van endotheelcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verschil in dikte van de halsslagader intima media (CIMT)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steen Andersen

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2011-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren