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Wirkung von CSII und CGM auf das Fortschreiten später diabetischer Komplikationen

13. Januar 2015 aktualisiert von: Steen Andersen

Die Wirkung einer sensorgestützten kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen bei der Verhinderung einer zunehmenden Albuminausscheidungsrate im Urin bei Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination aus Insulinpumpentherapie und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) mehreren täglichen Insulininjektionen überlegen ist, um ein Fortschreiten der Albuminurie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Typ-1-Diabetiker mit Nierenfunktion (GFR > 45 ml/min), aber einer Albuminausscheidung im Urin von mindestens 30 mg/Tag und einem HbA1c von 7,5–13,0 % werden randomisiert entweder mehreren täglichen Insulininjektionen (Kontrollgruppe) oder einer Insulinpumpentherapie plus kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) (Interventionsgruppe) zugeteilt. Die Patienten müssen sich vor Beginn der Studie in einer stabilen RAAS-Blockade befinden.

Vor Beginn der Studie erhalten alle Patienten eine Schulung in intensiver Diabetesbehandlung und Selbstpflege, einschließlich Kohlenhydratzählung.

Die Patienten kehren nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Messung der Albuminausscheidung im Urin, zur klinischen Untersuchung einschließlich Blutdruck, CGM-Sensorwerten, selbstüberwachten Vier-Punkte-Blutzuckerprofilen (SMBG), Blutproben und Erfüllung zurück in die Klinik Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Bei der Aufnahme und nach 12 Monaten werden auch Augenhintergrundfoto, 24-Stunden-Blutdruck, GFR und Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt,
  • Typ-1-Diabetes nach WHO-Kriterien,
  • Urinalbumin > 30 mg/g (Albumin/Kreatinin-Verhältnis),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
  • Keine Änderung der RAAS-Blockierungsbehandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Nierenerkrankungen als diabetische Nephropathie,
  • Wiederauftreten einer schweren Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unbewusstheit nach Einschätzung des Prüfarztes,
  • Verwendung einer Insulinpumpe innerhalb von 12 Monaten,
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten,
  • Schwere Arteriosklerose nach Einschätzung des Untersuchers,
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4),
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen,
  • Jede Krebsdiagnose, es sei denn, sie befindet sich mindestens 5 Jahre vor dem Screening in Remission,
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Jede andere Krankheit, jeder andere Zustand oder jede Art von Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSII plus CGM
Patienten, die noch nie mit einer Insulinpumpe behandelt wurden, werden randomisiert auf 12 Monate mit Insulinpumpentherapie plus kontinuierlicher Glukoseüberwachung verteilt.
Gerät: Insulinpumpentherapie (CSII) plus kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Randomisierung auf 12 Monate mit CSII plus CGM
Andere Namen:
  • CGM
  • CSII
  • Medtronic MiniMed Paradigm ECHTZEIT-System
  • Medtronic MiniMed Paradigm Veo
  • Sensorgestützte Insulinpumpentherapie
Aktiver Komparator: Mehrere tägliche Insulininjektionen
randomisiert auf ein 12-monatiges Standard-/Normalinsulinschema (mehrere tägliche Injektionen). (bleibt auf dem Insulinpen).
Sonstiges: Mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI)
Randomisierung12 Monate Therapie mit MDI
Andere Namen:
  • Humaninsulin
  • Insulinanaloga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Albuminausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Albuminausscheidung im Urin wird beim Screening, bei Eintritt, nach 1,3,6,9 und 12 Monaten beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in der Veränderung der 4-Punkt-Glukoseprofile der selbstüberwachten Blutzuckermessung (SMBG).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in der Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied im Auftreten oder Fortschreiten der Retinopathie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in der Veränderung kardiovaskulärer Biomarker für Entzündung, Lipidstoffwechsel und NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in der Endothelzelldysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in der Dicke der Karotis-Intima-Media (CIMT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steen Andersen

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2011-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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