Efeito de CSII e CGM na Progressão de Complicações Diabéticas Tardias
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Steen Andersen
O efeito da infusão subcutânea contínua de insulina aumentada por sensor em comparação com múltiplas injeções diárias de insulina na prevenção do aumento da taxa de excreção urinária de albumina no diabetes mellitus tipo 1
O objetivo do estudo é investigar se a combinação de terapia com bomba de insulina e monitoramento contínuo da glicose (CGM) é superior a múltiplas injeções diárias de insulina para prevenir a progressão da albuminúria em pacientes com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
80 pacientes diabéticos tipo 1 com função renal (TFG > 45 ml/min), mas com excreção urinária de albumina de pelo menos 30 mg/dia e HbA1c 7,5-13,0% são randomizados para múltiplas injeções diárias de insulina (grupo controle) ou terapia com bomba de insulina mais monitoramento contínuo da glicose (CGM) (grupo de intervenção). Os pacientes devem estar em bloqueio estável do RAAS antes de entrar no estudo.
Antes do início do estudo, todos os pacientes recebem educação sobre tratamento intensivo de diabetes e autocuidado, incluindo contagem de carboidratos.
Os pacientes retornam à clínica após 1,3,6,9 e 12 meses para medição da excreção de albumina na urina, exame clínico incluindo pressão arterial, leituras do sensor CGM, perfis de glicose no sangue automonitorado de quatro pontos (SMBG), amostras de sangue e preenchimento questionário para avaliação da qualidade de vida. Na entrada e após 12 meses, a foto do fundo de olho, a pressão arterial de 24 horas, a TFG e a espessura da camada íntima da carótida (CIMT) também são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade,
- Diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da OMS,
- Albumina na urina > 30 mg/g (relação albumina/creatinina),
- HbA1c > 7,5 < 13,0%,
- Nenhuma mudança no tratamento bloqueador do RAAS pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Doença renal, exceto nefropatia diabética,
- Recorrência de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador,
- Uso de bomba de insulina em até 12 meses,
- Infarto agudo do miocárdio em 3 meses,
- Arteriosclerose grave conforme julgado pelo investigador,
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe 3 ou 4),
- Abuso de álcool ou drogas,
- Qualquer diagnóstico de câncer, a menos que em remissão pelo menos 5 anos antes da triagem,
- Participação em outros estudos de intervenção,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Qualquer outra doença, condição ou tipo de tratamento que - conforme julgado pelo investigador - torne o paciente inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CSII mais CGM
Os pacientes que nunca foram tratados com bomba de insulina são randomizados para 12 meses com terapia com bomba de insulina mais monitoramento contínuo da glicose.
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Randomização para 12 meses com CSII mais CGM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Múltiplas injeções diárias de insulina
randomizados para regime de insulina padrão/usual de 12 meses (múltiplas injeções diárias).
(permanece na caneta de insulina).
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Randomização12 meses de terapia com MDI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na mudança na excreção de albumina na urina desde o início até o final do estudo (12 meses)
Prazo: 12 meses
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A excreção de albumina na urina é avaliada na triagem, na entrada, após 1,3,6,9 e 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença na mudança de HbA1c desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na mudança na medição automonitorada de glicose no sangue (SMBG) perfis de glicose de 4 pontos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na variação da pressão arterial de 24 horas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na mudança da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na ocorrência ou progressão da retinopatia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na alteração de biomarcadores cardiovasculares de inflamação, metabolismo lipídico e NT-proBNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na disfunção das células endoteliais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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diferença na espessura da camada íntima da carótida (CIMT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ranjan AG, Rosenlund SV, Hansen TW, Rossing P, Andersen S, Norgaard K. Improved Time in Range Over 1 Year Is Associated With Reduced Albuminuria in Individuals With Sensor-Augmented Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2882-2885. doi: 10.2337/dc20-0909. Epub 2020 Sep 4.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2011-122
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