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Effet du CSII et du CGM sur la progression des complications diabétiques tardives

13 janvier 2015 mis à jour par: Steen Andersen

L'effet de la perfusion continue d'insuline sous-cutanée augmentée par capteur par rapport à plusieurs injections quotidiennes d'insuline dans la prévention de l'augmentation du taux d'excrétion d'albumine urinaire dans le diabète sucré de type 1

Le but de l'étude est d'étudier si la combinaison de la thérapie par pompe à insuline et de la surveillance continue de la glycémie (CGM) est supérieure aux multiples injections quotidiennes d'insuline pour prévenir la progression de l'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients diabétiques de type 1 avec une fonction rénale (DFG > 45 ml/min), mais avec une excrétion urinaire d'albumine d'au moins 30 mg/jour et une HbA1c de 7,5 à 13,0 % sont randomisés pour recevoir soit plusieurs injections quotidiennes d'insuline (groupe témoin), soit un traitement par pompe à insuline plus une surveillance continue de la glycémie (CGM) (groupe d'intervention). Les patients doivent être en blocage stable du SRAA avant d'entrer dans l'étude.

Avant le début de l'étude, tous les patients reçoivent une formation sur le traitement intensif du diabète et les soins personnels, y compris le comptage des glucides.

Les patients reviennent à la clinique après 1, 3, 6, 9 et 12 mois pour mesurer l'excrétion d'albumine dans l'urine, un examen clinique comprenant la pression artérielle, les lectures du capteur CGM, les profils de glycémie auto-contrôlée (SMBG) en quatre points, les échantillons de sang et l'accomplissement de questionnaire pour évaluer la qualité de vie. À l'entrée et après 12 mois, la photo du fond d'œil, la pression artérielle sur 24 heures, le DFG et l'épaisseur de la carotis intima media (CIMT) sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans,
  • Diabète de type 1 selon les critères de l'OMS,
  • Albumine urinaire > 30 mg/g (rapport albumine/créatinine),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
  • Aucun changement dans le traitement bloquant le SRAA au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale autre que la néphropathie diabétique,
  • Récidive d'hypoglycémie sévère ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur,
  • Utilisation de la pompe à insuline dans les 12 mois,
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois,
  • Artériosclérose sévère à en juger par l'investigateur,
  • Insuffisance cardiaque (classe NYHA 3 ou 4),
  • Abus d'alcool ou de drogues,
  • Tout diagnostic de cancer sauf en rémission au moins 5 ans avant le dépistage,
  • Participation à d'autres études d'intervention,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Toute autre maladie, affection ou type de traitement qui - à en juger par l'investigateur - rend le patient inéligible à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSII plus CGM
Les patients qui n'ont jamais été traités par pompe à insuline sont randomisés pour 12 mois avec un traitement par pompe à insuline plus une surveillance continue de la glycémie.
Dispositif: Thérapie par pompe à insuline (CSII) plus surveillance continue de la glycémie (CGM)
Randomisation à 12 mois avec CSII plus CGM
Autres noms:
  • CGM
  • CSII
  • Système en temps réel Medtronic MiniMed Paradigm
  • Medtronic MiniMed Paradigme Veo
  • Thérapie par pompe à insuline assistée par capteur
Comparateur actif: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
randomisé à 12 mois de régime d'insuline standard/habituel (injections quotidiennes multiples). (reste sur le stylo à insuline).
Autre: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI)
Randomisation12 mois de thérapie avec MDI
Autres noms:
  • Insuline humaine
  • Analogues de l'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de variation de l'excrétion urinaire d'albumine entre le début et la fin de l'étude (12 mois)
Délai: 12 mois
L'excrétion urinaire d'albumine est évaluée au dépistage, à l'entrée, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différence de variation de l'HbA1c entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
différence de changement dans la mesure de la glycémie autosurveillée (SMBG) Profils de glycémie en 4 points
Délai: 12 mois
12 mois
différence de variation de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 12 mois
12 mois
différence de variation du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 12 mois
12 mois
différence dans la survenue ou la progression de la rétinopathie
Délai: 12 mois
12 mois
différence de changement des biomarqueurs cardiovasculaires de l'inflammation, du métabolisme des lipides et du NT-proBNP
Délai: 12 mois
12 mois
différence dans le dysfonctionnement des cellules endothéliales
Délai: 12 mois
12 mois
différence d'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steen Andersen

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2011-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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