Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CSII a CGM na progresi pozdních diabetických komplikací

13. ledna 2015 aktualizováno: Steen Andersen

Účinek kontinuální subkutánní infuze inzulinu augmentovaného senzorem ve srovnání s vícenásobnými injekcemi inzulinu denně při prevenci zvýšené rychlosti vylučování albuminu močí u diabetes mellitus 1. typu

Účelem studie je prozkoumat, zda je kombinace terapie inzulínovou pumpou a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) lepší než opakované denní injekce inzulínu, aby se zabránilo progresi albuminurie u pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 pacientů s diabetem 1. typu s funkcí ledvin (GFR > 45 ml/min), ale s vylučováním albuminu močí minimálně 30 mg/den a HbA1c 7,5-13,0 % jsou randomizováni buď do několika denních injekcí inzulínu (kontrolní skupina) nebo do terapie inzulínovou pumpou plus pokračujícího monitorování glukózy (CGM) (intervenční skupina). Pacienti musí být před vstupem do studie ve stabilní blokádě RAAS.

Před zahájením studie jsou všichni pacienti edukováni v intenzivní léčbě diabetu a sebepéči včetně počítání sacharidů.

Pacienti se vracejí na kliniku po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících za účelem měření vylučování albuminu močí, klinického vyšetření včetně krevního tlaku, hodnot CGM senzorů, čtyřbodových samokontrolovaných profilů glykémie (SMBG), vzorků krve a plnění dotazník pro hodnocení kvality života. Při vstupu a po 12 měsících se také hodnotí foto očního fundu, 24hodinový krevní tlak, GFR a tloušťka carotis intima media (CIMT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let,
  • Diabetes 1. typu podle kritérií WHO,
  • Albumin v moči > 30 mg/g (poměr albumin/kreatinin),
  • HbA1c > 7,5 < 13,0 %,
  • Žádná změna v léčbě blokující RAAS alespoň 4 týdny před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin jiné než diabetická nefropatie,
  • Opakovaný výskyt těžké hypoglykémie nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího,
  • použití inzulínové pumpy do 12 měsíců,
  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců,
  • Závažná arterioskleróza podle posouzení zkoušejícího,
  • Srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4),
  • Zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Jakákoli diagnóza rakoviny, pokud není v remisi alespoň 5 let před screeningem,
  • Účast na jiných intervenčních studiích,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Jakékoli jiné onemocnění, stav nebo typ léčby, které - podle posouzení zkoušejícího - činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSII plus CGM
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni inzulínovou pumpou, jsou randomizováni na 12 měsíců s léčbou inzulínovou pumpou a kontinuálním monitorováním glukózy.
Přístroj: Léčba inzulínovou pumpou (CSII) plus kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Randomizace na 12 měsíců s CSII plus CGM
Ostatní jména:
  • CGM
  • CSII
  • Systém Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time
  • Medtronic MiniMed Paradigm Veo
  • Senzorová rozšířená terapie inzulínovou pumpou
Aktivní komparátor: Několikrát denně injekce inzulínu
randomizováni do 12měsíčního standardního/obvyklého inzulínového režimu (vícenásobné denní injekce). (zůstane na inzulínovém peru).
Jiný: Vícenásobné denní injekce inzulínu (MDI)
Randomizace 12měsíční terapie s MDI
Ostatní jména:
  • Lidský inzulín
  • Analogy inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve změně vylučování albuminu močí od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
Vylučování albuminu močí se hodnotí při screeningu, při vstupu, po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl ve změně HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl ve změně v self-monitored měření glukózy v krvi (SMBG) 4-bodové profily glukózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl ve změně krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl ve změně rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl ve výskytu nebo progresi retinopatie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl ve změně kardiovaskulárních biomarkerů zánětu, metabolismu lipidů a NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl v dysfunkci endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl v tloušťce karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen Andersen

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2011-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit