CSII:n ja CGM:n vaikutus myöhäisten diabeteksen komplikaatioiden etenemiseen
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Steen Andersen
Sensorilla täydennetyn jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion vaikutus useisiin päivittäisiin insuliiniinjektioihin verrattuna virtsan albumiinin lisääntymisen estämisessä tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko insuliinipumppuhoidon ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) yhdistelmä parempi kuin useat päivittäiset insuliinipistokset estämään albuminuriaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
80 tyypin 1 diabeetikkoa, joilla munuaisten toimintakyky (GFR > 45 ml/min), mutta albumiinia erittyy virtsaan vähintään 30 mg/vrk ja HbA1c 7,5-13,0 %. satunnaistetaan joko useisiin päivittäisiin insuliiniinjektioihin (kontrolliryhmä) tai insuliinipumppuhoitoon sekä jatkuvaan glukoosipitoisuuteen (CGM) (interventioryhmä). Potilaiden tulee olla vakaassa RAAS-salpauksessa ennen tutkimukseen tuloa.
Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat saavat koulutusta diabeteksen tehohoidosta ja itsehoidosta, mukaan lukien hiilihydraattien laskeminen.
Potilaat palaavat klinikalle 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua virtsan albumiinin erittymisen mittaamiseen, kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien verenpaine, CGM-anturin lukemat, neljän pisteen itseseuraava verensokeri (SMBG) -profiilit, verinäytteet ja täyttyminen. kyselylomakkeen elämänlaadun arvioimiseksi. Aloittamisen yhteydessä ja 12 kuukauden jälkeen arvioidaan myös silmänpohjan kuva, 24 tunnin verenpaine, GFR ja carotis intima media paksuus (CIMT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta,
- Tyypin 1 diabetes WHO:n kriteerien mukaan
- Virtsan albumiini > 30 mg/g (albumiini/kreatiniini-suhde),
- HbA1c > 7,5 < 13,0 %
- Ei muutoksia RAAS-estohoidossa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- muu munuaissairaus kuin diabeettinen nefropatia,
- Vaikean hypoglykemian tai hypoglykemian tietämättömyyden toistuminen tutkijan arvioiden mukaan,
- insuliinipumpun käyttö 12 kuukauden sisällä,
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä,
- Vaikea arterioskleroosi tutkijan arvioiden mukaan,
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4),
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- Mikä tahansa syöpädiagnoosi, ellei se ole remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa,
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Mikä tahansa muu sairaus, tila tai hoitotyyppi, joka - tutkijan arvioiden mukaan - tekee potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSII plus CGM
Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu insuliinipumpulla, satunnaistetaan 12 kuukauden ikäisiin insuliinipumppuhoitoon sekä jatkuvaan glukoosin seurantaan.
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen CSII:lla plus CGM:llä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Useita päivittäisiä insuliinipistoksia
satunnaistettiin 12 kuukauden tavanomaiseen/tavalliseen insuliinihoitoon (useita päivittäisiä injektioita).
(pysyy insuliinikynässä).
|
Satunnaistettu 12 kuukauden hoito MDI:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero virtsan albumiinin erittymisessä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan albumiinin erittyminen arvioidaan seulonnassa, tulon yhteydessä, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero HbA1c:n muutoksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero itsevalvotun verensokerin (SMBG) 4-pisteen glukoosiprofiilien muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero 24 tunnin verenpaineen muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero retinopatian esiintymisessä tai etenemisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero tulehduksen, lipidiaineenvaihdunnan ja NT-proBNP:n kardiovaskulaaristen biomarkkerien muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero endoteelisolujen toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ero kaulavaltimon intima median paksuudessa (CIMT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steen Andersen, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ranjan AG, Rosenlund SV, Hansen TW, Rossing P, Andersen S, Norgaard K. Improved Time in Range Over 1 Year Is Associated With Reduced Albuminuria in Individuals With Sensor-Augmented Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2882-2885. doi: 10.2337/dc20-0909. Epub 2020 Sep 4.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2011-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .